登记概览
- 登记号
- CTR20254243
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市贵州省 · 遵义市广东省 · 惠州市河北省 · 石家庄市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 金华市湖南省 · 岳阳市安徽省 · 黄山市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 六安市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市广东省 · 东莞市安徽省 · 亳州市四川省 · 泸州市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市另有 20 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡建莉
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余慧青
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：胡威
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢宏达
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：欧阳考滨
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李尚富
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：丁德权
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍勇
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：程刚
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李俊
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林慧丹
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪浩南、郦守国
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红霞
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵静
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：刘开泰
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：范耀华
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：刘瑛
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：骆志国
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：舒诚荣
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：马金华
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：本巴吉
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋飞雪
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：占志强
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：袁志平
- 芜湖市第二人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：韦永明
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李红霞
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：崔诗允
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨晖
- 荆州中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：唐曦
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：鲁明骞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 褚倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233145,CTR20250388,CTR20250945
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-TPTDER-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以盐酸羟考酮缓释片为阳性对照，评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤者；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG体力状况评分≤3分；
5.目前对当前癌症疼痛治疗不满意，预计随机前1周至研究结束癌症病情及治疗可保持稳定者；
6.受试者目前用药需满足以下要求之一：目前未使用阿片类镇痛药者，且目前经研究者评估需要使用阿片类镇痛药治疗；正在使用阿片类镇痛药者；
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤者；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG体力状况评分≤3分；
5.目前对当前癌症疼痛治疗不满意，预计随机前1周至研究结束癌症病情及治疗可保持稳定者；
6.受试者目前用药需满足以下要求之一：目前未使用阿片类镇痛药者，且目前经研究者评估需要使用阿片类镇痛药治疗；正在使用阿片类镇痛药者；
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
2. 诊断为非癌性疼痛，或不明原因疼痛、仅在活动时疼痛或急性疼痛者；
3. 患有严重呼吸系统疾病者；
4. 既往有或现有颅内压增高、意识障碍、嗜睡症状者；
5. 已知或疑似患有胃肠道疾病者；
6. 签署知情同意书前经研究者评估可能影响药物的吸收、分布、代谢者；
7. 患有下述疾病，且经研究者判定不适合参加试验者：
- 既往有或现有颅脑损伤、脑部肿瘤；
- 既往有或现有癫痫发作，或可能导致癫痫发作的疾病；
- 患有胆道疾病；
- 患有循环休克、不受控制的心律失常；
8. 生命体检、肝肾功能实验室检查值异常，且经临床医生判定不适合参加本试验者；
9. 筛选前或预计在试验期间进行以治疗原发肿瘤或治疗癌痛为目的的手术者；
10. 筛选前或预计在试验期间接受放射治疗者；
11. 随机前使用过或预计试验期间使用单胺氧化酶抑制剂、肝药酶抑制剂或诱导剂
12. 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，或试验期间不能禁酒者；
13. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
14. 签署知情同意前1个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
15. 其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
2. 诊断为非癌性疼痛，或不明原因疼痛、仅在活动时疼痛或急性疼痛者；
3. 患有严重呼吸系统疾病者；
4. 既往有或现有颅内压增高、意识障碍、嗜睡症状者；
5. 已知或疑似患有胃肠道疾病者；
6. 签署知情同意书前经研究者评估可能影响药物的吸收、分布、代谢者；
7. 患有下述疾病，且经研究者判定不适合参加试验者：
- 既往有或现有颅脑损伤、脑部肿瘤；
- 既往有或现有癫痫发作，或可能导致癫痫发作的疾病；
- 患有胆道疾病；
- 患有循环休克、不受控制的心律失常；
8. 生命体检、肝肾功能实验室检查值异常，且经临床医生判定不适合参加本试验者；
9. 筛选前或预计在试验期间进行以治疗原发肿瘤或治疗癌痛为目的的手术者；
10. 筛选前或预计在试验期间接受放射治疗者；
11. 随机前使用过或预计试验期间使用单胺氧化酶抑制剂、肝药酶抑制剂或诱导剂
12. 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，或试验期间不能禁酒者；
13. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
14. 签署知情同意前1个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
15. 其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸他喷他多缓释片： 英文通用名：Tapentadol Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：按方案要求个体化滴定，每12h (±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
规格：50mg
用法用量：按方案要求个体化滴定，每12h (±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
中文通用名：盐酸他喷他多缓释片： 英文通用名：Tapentadol Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：按方案要求个体化滴定以起始剂量开始服药，每12h (±1h) 服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
规格：100mg
用法用量：按方案要求个体化滴定以起始剂量开始服药，每12h (±1h) 服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
对照用药
中文通用名：盐酸羟考酮缓释片 英文通用名：Oxycodone Hydrochloride Prolonged-Release Tablets 商品名称：奥施康定
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：按方案要求个体化滴定，每12h (±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
规格：10mg
用法用量：按方案要求个体化滴定，每12h (±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。
用药时程：滴定期+维持期最长22天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 维持期平均疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化。评价时间：随机前、维持期指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 维持期平均疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线降低≥30%和≥50%的患者比例评价时间：随机前、维持期指标类型：有效性指标
- 维持期疼痛最重时疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化；评价时间：随机前、维持期指标类型：有效性指标
- 维持期疼痛最轻时疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化；评价时间：随机前、维持期指标类型：有效性指标
- 维持期间使用补救药物的受试者比例；评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 维持期间受试者补救药物平均每日给药剂量和给药次数；评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 患者整体印象变化（PGIC）。评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠试验（仅限育龄女性）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、体格检查、12导联心电图等。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-06-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254243
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254243
- 相关登记号
- CTR20233145,CTR20250388,CTR20250945
- 药物名称
- 盐酸他喷他多缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
- 试验专业题目
- 评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
- 试验方案编号
- RF-TPTDER-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否