登记概览
- 登记号
- CTR20254246
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Patheon Inc., Toronto Region Operations
完整专业题目
一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-15
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市VIC · MelbourneNSW · Darlinghurstsa · AdelaideBeer · Sheva -Beer-ShevaHaifa · HaifaRamat Gan · Ramat Ganjerusalem · jerusalemAfula · AfulaPetach Tikva · Petach TikvaSingapore · SingaporeCT · New HavenSC · Myrtle BeachMA · BostonOR · PortlandCA · Santa Monica
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学松
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Mark Voskoboynik
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Shahneen Sandhu
- St Vincents Hospital澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Anthony Joshua
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · sa · Adelaide · 研究者：Hsiang Tan
- Soroka Medical Center以色列 · Beer · Sheva -Beer-Sheva · 研究者：Amichay Meirovitz
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Avivit Peer
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Michal Sarfaty
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · jerusalem · jerusalem · 研究者：Amir Abramovich
- HaEmek Medical Center以色列 · Afula · Afula · 研究者：Mahmud Abu Amna
- Rabin Medical Center Belinson以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Eli Rosenbaum
- National Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Ravindran Kanesvaran
- OncoCare Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Miah Hiang Tay
- Yale University School Of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Daniel Petrylak
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Xin Gao
- Oregon Health Sciences University美国 · OR · Portland · 研究者：Julie Graff
- Providence Saint Johns Health Ctr美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Przemyslaw Twardowski
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Patheon Inc., Toronto Region Operations
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李学松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 泌尿外科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 康磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 核医学科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CJSB462B12201
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本II期研究旨在评价JSB462（也称为luxdegalutamide） + 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（以下称为AAA617）联合治疗相比AAA617（对照）在mCRPC参与者中的疗效和安全性，并为III期选择联合治疗的推荐剂量。为此，将评价研究中随机化参与者的总体疗效、安全性、耐受性和PK数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学和/或细胞学证实的成年男性前列腺腺癌参与者。存在混合性组织学类型（神经内分泌）的参与者不合格。
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2。
3.在开始研究治疗前 ≤ 28天内获得的基线CT、MRI或骨扫描影像显示至少存在一处骨转移或内脏转移病灶。
4.参与者的镓（68Ga）gozetotide PET/CT扫描结果必须呈阳性。
5.参与者必须既往在转移性/晚期疾病背景下暴露于至少一种二代ARPI。
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2。
3.在开始研究治疗前 ≤ 28天内获得的基线CT、MRI或骨扫描影像显示至少存在一处骨转移或内脏转移病灶。
4.参与者的镓（68Ga）gozetotide PET/CT扫描结果必须呈阳性。
5.参与者必须既往在转移性/晚期疾病背景下暴露于至少一种二代ARPI。
排除标准
1.既往接受过任何（已批准或研究性）RLT 治疗的患者不允许入组
2. 既往接受过靶向AR 的蛋白降解化合物治疗的患者不允许入组
2. 既往接受过靶向AR 的蛋白降解化合物治疗的患者不允许入组
试验用药
中文通用名：JSB462片： 英文通用名：JSB462 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：JSB462给药将持续至出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的限制性毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
规格：100 mg
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：JSB462给药将持续至出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的限制性毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
中文通用名：镥 （177Lu）vipivotidetetraxetan注射液： 英文通用名：lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.4 GBq
用法用量：以7.4 GBq静脉给药，每6周一次
用药时程：将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
规格：7.4 GBq
用法用量：以7.4 GBq静脉给药，每6周一次
用药时程：将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga)gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25 μg
用法用量：以111-259 MBq静脉给药
用药时程：筛选期单次给药。
规格：25 μg
用法用量：以111-259 MBq静脉给药
用药时程：筛选期单次给药。
对照用药
中文通用名：镥 （177Lu）vipivotidetetraxetan注射液 英文通用名：lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.4 GBq
用法用量：以7.4 GBq静脉给药，每6周一次
用药时程：将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
规格：7.4 GBq
用法用量：以7.4 GBq静脉给药，每6周一次
用药时程：将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECIST v1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga)gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25 μg
用法用量：以111-259 MBq静脉给药
用药时程：筛选期单次给药。
规格：25 μg
用法用量：以111-259 MBq静脉给药
用药时程：筛选期单次给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- PSA50评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- AE的类型、频率和严重程度，以及实验室检查值、生命体征和ECG的变化。评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- 研究治疗的中断给药、剂量降低、终止用药、剂量强度和暴露时间。评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 影像学无进展生存期评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 总缓解率评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 至软组织进展时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 生化缓解评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 至首次发生症状性骨骼事件时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 辐射吸收剂量评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者报告结局评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254246
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Patheon Inc., Toronto Region Operations
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254246
- 药物名称
- JSB462片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往暴露于至少1种ARPI的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
- 试验专业题目
- 一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心II期研究
- 试验通俗题目
- 一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的开放标签研究
- 试验方案编号
- CJSB462B12201
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是