登记概览
- 登记号
- CTR20254247
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
评价JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-14
- 首次公示信息日期
- 2025-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 122 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：秦海峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨俊
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 杨俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 秦海峰
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
- 邮编
- 102200
- 单位名称
- 北京高博医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-BX300-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
JAB-BX300治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
3.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。
4.受试者的预期寿命必须≥3 个月。
5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
3.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。
4.受试者的预期寿命必须≥3 个月。
5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
排除标准
1.入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。
2. 原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
3. 脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28天后疾病稳定。
4. 受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。
5. 在研究治疗开始前4周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。
6. 在首次给药前≤14天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
2. 原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
3. 脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28天后疾病稳定。
4. 受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。
5. 在研究治疗开始前4周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。
6. 在首次给药前≤14天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
试验用药
中文通用名：JAB-BX300注射液： 英文通用名：JAB-BX300 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg/4 mL/瓶
用法用量：每周期第1天按方案拟定剂量静脉输注（IV）给药，每3周1次（Q3W）
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：200 mg/4 mL/瓶
用法用量：每周期第1天按方案拟定剂量静脉输注（IV）给药，每3周1次（Q3W）
用药时程：每3周一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第1个治疗周期的21天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 按NCI-CTCAE 5.0分级的治疗期不良事件（TEAE）的发生率、性质和严重程度，以及死亡率评价时间：从首次给药至安全性随访期指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药至研究治疗结束指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：单次及多次给药的PK采集时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博医院修改后同意 · 2025-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254247
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨俊
- 首次公示信息日期
- 2025-10-23
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254247
- 药物名称
- JAB-BX300注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
- 试验通俗题目
- JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- JAB-BX300-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否