雌二醇片空腹人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
2.距离末次月经12个月以上；

1.在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并服用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；
2. 近3个月内有每周饮用超14个单位的酒精：（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）者或筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者或打算在试验期间及试验结束后3个月内献血（包括成分献血）者；
6. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
7. 筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对雌二醇或辅料中任一组分过敏者；
9. 有神经系统（如：偏头痛、癫痫、脑血栓等）、呼吸系统（慢性支气管炎、支气管哮喘等）、心血管系统（冠心病、心绞痛、高血压等）、消化系统（胆汁淤积性黄疸、肝血管瘤等）、血液及淋巴系统、内分泌系统（糖尿病、甲状腺功能减退等）、免疫系统（系统性红斑狼疮等）、骨骼肌肉系统、精神病学严重疾病史、恶性肿瘤病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
10. 经阴道超声检查提示有子宫腺肌症者或有大于2cm的子宫肌瘤、黏膜下肌瘤和子宫内膜息肉者；
11. 研究参与者患有子宫内膜异位症，和/或雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等）家族史者；
12. 有动脉血栓栓塞性疾病（如心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病的研究参与者；
13. 筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
14. 有吞咽困难者；
15. 经临床医师判断异常有临床意义者，包括体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项检查等；
16. 乳糖不耐受者；或具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
18. 在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
19. 筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素和/或任何激素治疗者，或正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
20. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
21. 筛选前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
22. 在入住前48h内摄取可能影响药物体内代谢的饮食（包括杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关产品、巧克力、可乐、动物内脏等富含嘌呤的食物等），或摄取黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
23. 其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。