厄贝沙坦氢氯噻嗪片在餐后条件下的人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征检查、体格检查结果经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
2. 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者；
3. 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
4. (问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. (问询)有闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症病史者；
6. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
8. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
9. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
11. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
14. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
16. (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
17. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. (问询)乳糖不耐受者；
19. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
21. 酒精呼气试验或药物滥用筛查结果显示异常有临床意义者；
22. 给药前48小时不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。