西尼地平片生物等效性预试验

1.1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
4.4.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2. 2.有低血压晕厥者或低血压症状者；
3. 3.有外周水肿病史者；
4. 4.有神经系统紊乱病史者；
5. 5.曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
6. 6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、12导联心电图检查、妊娠检查（仅女性）等，检查结果显示异常有临床意义者；
7. 7.在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
8. 8.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 9.有食物、药物等过敏史，尤其已知对西尼地平及本品辅料中任何成分过敏者；
10. 10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
11. 11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 14.筛选前6个月内有药物滥用史者；
15. 15.筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 16.筛选前28天内使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A抑制剂，如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需CYP3A4同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物；需CYP2C19同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药等）者；
17. 17.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
18. 18.筛选前90天内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
19. 19.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 20.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
21. 21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22. 22.乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
23. 23.吞咽困难者；
24. 24.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
25. 25.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
26. 26.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
27. 27.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
28. 28.入住前酒精呼气检测结果阳性者；
29. 29.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
30. 30.入住前48h内食用或饮用过葡萄柚、西柚、葡萄、火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
31. 31.入住前未保持良好的生活状态者；
32. 32.有其他违背方案的行为者；
33. 33.研究者认为不适宜参加临床试验者。