登记概览
- 登记号
- CTR20254256
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II 期／III 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-10-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；国际: 942 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 259 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖南省 · 湘潭市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市四川省 · 遂宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 宁波市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市山西省 · 太原市河北省 · 廊坊市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市河南省 · 焦作市新疆维吾尔自治区 · 石河子市另有 196 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈荣昌， 周玉民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗凤鸣
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- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
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- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢俊刚
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- 石河子大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：刘冬
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- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
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- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
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- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈敏
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：王迎难
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
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- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Gabriel Garcia
- CONEXA INVESTIGACION CLINICA S.A.阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Matias Castro
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- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman阿根廷 · San Miguel de Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Nicolas Javier Destefani Villafane
- Consultorios Medicos InAER阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Anahi Yanez
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre S.R.L阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Gaston De Stefano
- FAICEP阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Horacio Budani
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Santa Fe · ROSARIO · 研究者：Cristian Carminio
- Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias (IPR)阿根廷 · San Miguel de Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Ana Stok
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto de Diagnostico ABC阿根廷 · Santa Fe · ROSARIO · 研究者：Adriana Marcipar
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - Unidade Paulista巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Felipe da-Costa
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Tsukiyo Kamoi
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Lícia Stanzani
- Centro Integrado de Pesquisa巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Philippe Colares
- Centro Internacional de Pesquisa Clinica - CIPES巴西 · Sao Paulo · Sao Jose dos Campos · 研究者：Rosemeiry Marcal
- Chronos Clínica Médica LTDA巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Ricardo Luiz de Melo Martins
- Clinica CLARE巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：Marcelo Rabahi
- HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：Amanda Cardoso
- Hospital Copa D Or巴西 · Rio de Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Gabriel Santiago
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Daniela Blanco
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho巴西 · Rio de Janeiro · Porto Alegre · 研究者：Michelle Ferreira
- Instituto Ceos巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Juliana Fernandes
- Proar巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Alvaro-Augusto Souza-da-Cruz-Filho
- Santa Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio Germano巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Deborah Estrellla
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- Bluewater Clinical Research Group (TMG)加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者：Sean Peterson
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- Clincove - Stoney Creek加拿大 · Ontario · Stoney Creek · 研究者：Michael Mitar
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- Inspiration Research Limited加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Kenneth Chapman
- Ottawa Allergy Research Corp加拿大 · Ontario · OTTAWA · 研究者：William Yang
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- St. Paul's Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Delbert Dorscheid
- U-Breathe Respirology Clinic and PF Lab加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Olga Tourin
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- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas (CIERI)智利 · Valparaíso · Vi？a Del Mar · 研究者：Felipe Saavedra
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- CIMER智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Patricia Fernandez
- Clínica Alemana de Santiago智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Laura Mendoza
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- MEDWAL INVESTIGACIONES智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Patricio Vallejo
- Sociedad Médica SyG SpA智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：PATRICIA SCHONFFELDT
- Daido Clinic - Nagoya日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Akinori Ishihara
- Fujieda Municipal General Hospital日本 · Shizuoka · Fujieda-shi · 研究者：Naoki Koshimizu
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima-shi · 研究者：Yoko Shibata
- Hiroshima Prefectural Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Nobuhisa Ishikawa
- Japanese Red Cross Medical Center日本 · Tokyo · Shibuya-ku · 研究者：Takehiro Izumo
- Kagawa University Hospital日本 · Kita · gun -Kita-gun · 研究者：Nobuhiro Kanaji
- Kagoshima Takaoka Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：Toshio Takaoka
- Kamei Internal and Respiratory Medicine Clinic日本 · Kagawa · Kagoshima-shi · 研究者：Tadashi Kamei
- Kirigaoka Tsuda Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Tetsuya Kawano
- KKR Kure Kyosai Hospital日本 · Hiroshima · Kure-shi · 研究者：Shigeo Kawase
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Kobe-shi · 研究者：Tatsuya Nagano
- Konan Kosei Hospital日本 · Aichi · Konan-shi · 研究者：Yoshitaka Hibino
- Kumamoto City Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Kazuhiko Fujii
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume-shi · 研究者：Tomotaka Kawayama
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- Matsuyama Red Cross Hospital日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：Takanori Kanematsu
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital日本 · Kyoto · Joyo-shi · 研究者：Kensuke Sumi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Keiichi Fujiwara
- National Hospital Organization Omuta National Hospital日本 · Fukuoka · Omuta-shi · 研究者：Satoru Fukuyama
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center日本 · Saga · Ureshino-shi · 研究者：Eisuke Sasaki
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Sakai-shi · 研究者：Toru Arai
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Motoyasu Iikura
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Kazuhisa Asai
- Saga University Hospital日本 · Saga · Saga City · 研究者：Koichiro Takahashi
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Kazuya Ichikado
- Sakaide City Hospital日本 · Kagawa · Sakaide-shi · 研究者：Hiroyuki Nakamura
- Shonankamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Kamakura-shi · 研究者：Satoshi Noma
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Naoya Fujino
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center日本 · Tokyo · Hachioji-shi · 研究者：Kenji Tsushima
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Yu Hara
- Yokohama Municipal Citizen’s Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Yukiko NAKAMURA
- Arke SMO SA de CV墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者：Amado Ramirez Hernandez
- Centro de Atencion Clinica e Investigacion Farmacologica S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Baltazar Pech Alonso
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec, S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Luis Torre Bouscoulet
- Centro Integral Médico SJR S.C.墨西哥 · Querétaro · San Juan del Rio · 研究者：Mario Rosas Navarro
- Eukarya PharmaSite S.C.墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Sergio Sanchez Salazar
- Hospital General de Mexico墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Alejandro Hernandez Solis
- Hospital Juarez DE Mexico墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Guillermo Martinez Cuevas
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- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Omar Barajas Ugalde
- Lahoja Asociacion para la Investigacion y la Farmacovigilancia墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：Jorge-Arturo Cisneros-Martinez
- Unidad Medica para la Salud Integral墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Rodolfo Posadas-Valay
- The Royal Hospital阿曼 · Muscat · Muscat · 研究者：Yaqoub Salam Al Mahrouqi
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga葡萄牙 · Aveiro · Aveiro · 研究者：Gilberto Teixeira
- Hospital de Pedro Hispano - ULS Matosinhos葡萄牙 · Matosinhos · Matosinhos · 研究者：Joana Amado
- Hospital De S？o Marcos De Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Sara Campos Silva
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, EPE (ULSAS)葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Miguel Lopes
- Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E, Hospital da Senhora da Oliveira Guimar？es葡萄牙 · Guimar？es · Guimar？es · 研究者：Nuno China Pereira
- King Fahad Medical City沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Riyad Omar Allehebi
- National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City沙特阿拉伯 · jeddah · jeddah · 研究者：Bader ALGHAMDI
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · ANKARA · ANKARA · 研究者：Aslihan Gurun-Kaya
- Cukurova University Medical School Hospital土耳其 · BALCALI ADANA · BALCALI ADANA · 研究者：Ismail Hanta
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Aylin Ozgen Alpaydin
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi土耳其 · Sahinbey · Sahinbey · 研究者：Fusun Fakili
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · ANKARA · ANKARA · 研究者：Deniz Dogan
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Sibel Atis Nayci
- SB Yedikule Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi EAH土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Pinar Yildiz
- Barts Health NHS Trust, Whipps Cross University Hospital,英国 · London · London · 研究者：Paul Pfeffer
- Bradford Institute of Health and Research英国 · Bradford · Bradford · 研究者：Dinesh Saralaya
- Hammersmith and Fulham Partnership Research Unit英国 · London · London · 研究者：David Wingfield
- NHS Tayside - Tayside Children's Hospital英国 · Scotland · Dundee · 研究者：Mark Spears
- Northwick Park Hospital英国 · London · London · 研究者：Camus Nimmo
- Oxford University Hospitals英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Robert Hallifax
- Queen Anne Street Medical英国 · London · London · 研究者：Brian Leaker
- Rotherham Hospital英国 · Rotherham · Rotherham · 研究者：Mark Longshaw
- Salford Royal (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)英国 · Manchester · Salford · 研究者：Nawar Diar Bakerly
- The Confederation Hillingdon CIC英国 · Hillingdon · Hillingdon · 研究者：Satesh Sehdev
- University Glasgow / Departtment Medicine英国 · Glasgow City · Glasgow · 研究者：Rekha Chaudhuri
- University Hospital Wishaw英国 · Glasgow City · Wishaw · 研究者：Manish Patel
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Christopher Brightling
- West Walk Surgery英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Samuel Davies
- Western Sussex Hospitals NHS Trust英国 · Worthing · Worthing · 研究者：Matthew Pavitt
- Meharry Medical College美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Richard Fremont
- New York Presbyterian Queens美国 · New York · Flushing · 研究者：Anthony Smith
- ？Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan美国 · Michigan · Warren · 研究者：Franco Parodi
- 1960 Physicians Associates (MedCare Pharma)美国 · Texas · Houston · 研究者：Sabahat Siddiqui
- Advanced Clinical Research of Atlanta美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Courtney Shelton
- Advanced Research Institute - New Port Richey美国 · Florida · New Port Richey · 研究者：Jamie Kratz
- American Institute of Medical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vrijendra Hoon
- Amicis Research Center-Valencia美国 · California · Santa Clarita · 研究者：Rami El--Yousef
- AnMed Health Oglesby Center美国 · South Carolina · Anderson · 研究者：Abhijit Raval
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep and Allergy美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Jessica Bon
- Avicenna Clinical Research美国 · Illinois · Chicago Ridge · 研究者：mohammad omari
- Baylor College of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：NICOLA HANANIA
- BFHC Research美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Ramon Reyes
- Brigham and Women's Hospital - Lung Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Carrie Pistenmaa
- Broward Research Center美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Luis Echarte
- Caribbean Health Research Center美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Milton Sanchez
- CentraCare Clinic - River Campus美国 · Minnesota · St. Cloud · 研究者：Ramakanth Pata
- Circle Clinical Research美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Elizabeth Jensen
- Clintrial Medical Centers美国 · Connecticut · Hamden · 研究者：Alina Alfiri
- Corsicana Medical Research, LLC美国 · Texas · Corsicana · 研究者：John Updegrove
- Crystal Run Healthcare美国 · New York · Middletown · 研究者：Geoffrey Hulse
- Dayton Clinical Research美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Martin Schear
- DCT - Corporate, LLC dba Discovery Clinical Trials美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Abha Gyani
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ijeoma Maureen Muo
- Deluxe Health Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：William Plaza
- Downtown LA Research Center Inc.美国 · California · Los Angeles · 研究者：SALIL NADKARNI
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Yuh Chin Huang
- Eastern Medical Group Research美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Neena Chandrasekaran
- Element Research Group, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：David MARKS
- EmVenio Research美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Michelle Mallitz
- Epic Medical Research美国 · Arizona · Surprise · 研究者：Rachel Greatwood
- Epic Medical Research美国 · Texas · Desoto · 研究者：Haresh Boghara
- Epic Medical Research美国 · Oklahoma · Chickasha · 研究者：Ahmad Musa
- Gulf Coast Clinical Research美国 · Texas · Houston · 研究者：Rajendra Pandya
- Deluxe Health Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：Agustin Rivas
- HDH Research, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Francisco Ortiz
- Helix Biomedics, LLC美国 · Florida · Boyton Beach · 研究者：Vincent DeGregory
- Henderson Clinical Trials美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Vikas Sayal
- Imax Clinical Trials LLC 2美国 · California · La Palma · 研究者：Andrew Morado
- Indy Clinical Research美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Muhammad Habib
- Insight Research Institute美国 · Michigan · Dearborn · 研究者：Mohsen Nasir
- Jacksonville Center for Clinical Research美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Mitchell ROTHSTEIN
- Long Beach Research Institute美国 · California · Long Beach · 研究者：Ashley Duzik
- Lumi Research美国 · Texas · Kingwood · 研究者：Rupesh Vakil
- Mayo Clinic美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jose Soto Soto
- Mayo Clinic of Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Megan Dulohery Scrodin
- MCR Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Franklin Saumell
- MD First Research美国 · South Carolina · Lancaster · 研究者：Amrendra Kumar
- Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Octavian Ioachimescu
- Mercer Allergy & Pulmonary Associates, LLC美国 · New Jersey · Hamilton Township · 研究者：Peter Ricketti
- National Clinical Trials美国 · Georgia · Cordele · 研究者：David Kavtaradze
- Newport Native MD美国 · California · Newport Beach · 研究者：Ryan Klein
- North Shore University Health System美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Raj Shah
- NorthBay Clinical Research美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Stephen Halpern
- Novel Research, LLC美国 · Texas · Bellaire · 研究者：Everald Manning
- Nuren Medical and Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Carlos Vaca
- Omega Research Consultants, LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Kwabena Ayesu
- Palm Tree Clinical Research, Inc美国 · California · Palm Springs · 研究者：Ayad Gharghoury
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc美国 · California · Redding · 研究者：Rafael Lupercio
- Pasadena Center for Medical Research, LLC美国 · Florida · St. Petersburg · 研究者：Mohamed Ali
- Pioneer Research Solutions美国 · Texas · Sugar Land · 研究者：Mehjabin Parkar
- Plains Clinical Research Center, LLC美国 · North Dakota · Fargo · 研究者：Hoadley HARRIS
- Preferred Primary Care Physicians美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Shari ROZEN
- Premier Medical Associates美国 · Florida · The Villages · 研究者：Sanjay Shah
- Primeway Clinical Research Group美国 · Georgia · Fayetteville · 研究者：Olumuyiwa Joshua
- Pulmonary Associates美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Da-Wei Liao
- Radiance Clinical Research美国 · Texas · LAMPASAS · 研究者：Vanna Gold
- REX Clinical Trials美国 · Texas · Beaumont · 研究者：Roozbeh Sharif
- Sierra Clinical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Naresh Singh
- SoCal Clinical Research美国 · California · Hunting Beach · 研究者：Robby Ayoub
- Solution Clinical Research美国 · Florida · Doral · 研究者：Aurelio Varona
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research美国 · Texas · Boerne · 研究者：David Fuentes
- Southern Clinical Research, LLC美国 · Louisiana · Zachary · 研究者：Ernest Thompson
- Sutter East Bay Medical Foundation美国 · California · Berkeley · 研究者：Kovid Trivedi
- Syri Research Center美国 · Texas · Cypress · 研究者：Anand Balasubramanian
- Syri Research Center美国 · Texas · Kingwood · 研究者：Akinyinka Ajelabi
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Gerard Criner
- Ten20 Clinical Research美国 · Texas · Carrollton · 研究者：Joseph Surdacki
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：M. Bradley Drummond
- TPMG Clinical Research Division – Williamsburg美国 · Virginia · Williamsburg · 研究者：Richard Parisi
- Trio Clinical Trials, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：Hina Budhwani
- University of Illinois, Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Jerry A. Krishnan
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Mario Castro
- University of Miami UHealth Tower美国 · Florida · Miami · 研究者：Trishul Siddharthan
- University of Michigan Health美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Wassim Labaki
- Valley Institute of Research美国 · Texas · Harlingen · 研究者：Mogbolahan Kuye
- Yuma Clinical Trials (Inato)美国 · Arizona · Yuma · 研究者：Ashvin Shah
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈荣昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510163
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 罗凤鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC18243
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01，版本号：2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度 AECOPD 的年化发生率评估） 。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig 在减少中重度 AECOPD方面的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II 期／III 期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。
2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年，筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后 FEV1/FVC＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
3.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
4.筛选时（访视 1）时CAAT 评分≥10 分。
5.筛选前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
6.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（LABA+LAMA+ICS）至少 12 周，并在筛选（访视 1）前接受稳定剂量的药物治疗≥4 周。在接受当前方案期间必须发生至少 1 次急性加重 。
7.参与者筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年，筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后 FEV1/FVC＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
3.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
4.筛选时（访视 1）时CAAT 评分≥10 分。
5.筛选前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
6.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（LABA+LAMA+ICS）至少 12 周，并在筛选（访视 1）前接受稳定剂量的药物治疗≥4 周。在接受当前方案期间必须发生至少 1 次急性加重 。
7.参与者筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
排除标准
1.当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。
2. 有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
3. 流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
4. 参与者有具有临床意义的严重疾病，或被研究者判断为可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的其他重大疾病或病症。
5. 活动性结核病或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核病或有不完全治疗的结核病史。
6. 在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
7. 参与者长期使用大环内酯类药物（如阿奇霉素），除非在筛选前已接受稳定治疗＞6 个月且在此方案治疗期间发生过至少 1 次急性加重。
8. 在筛选（访视 1）前 130 天内接受过抗 IgE 治疗，或在筛选前 8 周或 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂用于治疗炎症性或自身免疫性疾病及其他疾病。
2. 有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
3. 流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
4. 参与者有具有临床意义的严重疾病，或被研究者判断为可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的其他重大疾病或病症。
5. 活动性结核病或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核病或有不完全治疗的结核病史。
6. 在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
7. 参与者长期使用大环内酯类药物（如阿奇霉素），除非在筛选前已接受稳定治疗＞6 个月且在此方案治疗期间发生过至少 1 次急性加重。
8. 在筛选（访视 1）前 130 天内接受过抗 IgE 治疗，或在筛选前 8 周或 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂用于治疗炎症性或自身免疫性疾病及其他疾病。
试验用药
中文通用名：Lunsekimig注射液： 英文通用名：Lunsekimig Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量，按Lunsekimig剂量方案1，皮下注射 。
用药时程：48周
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量，按Lunsekimig剂量方案1，皮下注射 。
用药时程：48周
中文通用名：Lunsekimig注射液： 英文通用名：Lunsekimig Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量，按Lunsekimig剂量方案2，皮下注射 。
用药时程：48周
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量，按Lunsekimig剂量方案2，皮下注射 。
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/ml
用法用量：单剂量，皮下注射 。
用药时程：48周
规格：0mg/ml
用法用量：单剂量，皮下注射 。
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在 48 周研究干预期间中重度 AECOPD 的年化发生率评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 支气管舒张剂给药后 FEV1 较基线的变化评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 支气管舒张剂给药前 FEV1 较基线的变化评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- SGRQ-C 总评分较基线的变化评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- SGRQ 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 SGRQ-C 总评分改善≥4 分评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- CAAT 评分较基线的变化评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- CAAT 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 CAAT 总评分改善≥2 分评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- E-RS:COPD 总评分较基线的变化评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- E-RS:COPD 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 E-RS:COPD 总评分改善≥2 分评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 重度 AECOPD 的年化发生率评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 至首次发生中重度 AECOPD 的时间评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 至首次发生重度 AECOPD 的时间评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 整个研究期间发生 TEAE（包括 AESI）和 SAE 的参与者比例评价时间：基线至第56周指标类型：安全性指标
- 整个研究期间有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率。评价时间：基线至第56周指标类型：安全性指标
- lunsekimig 血清浓度评价时间：基线至第56周指标类型：有效性指标
- ADA 发生率和滴度评价时间：基线至第56周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254256
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254256
- 药物名称
- Lunsekimig注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 试验专业题目
- 一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
- 试验通俗题目
- 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- EFC18243
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01，版本号：2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否