登记概览
- 登记号
- CTR20254260
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
完整专业题目
评价JKN2301干混悬剂在2至12周岁以下流感儿童患者中安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-24
- 首次公示信息日期
- 2025-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-11-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 177 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市广东省 · 惠州市广东省 · 茂名市海南省 · 海口市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市河北省 · 邢台市河北省 · 保定市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山东省 · 聊城市山西省 · 临汾市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市吉林省 · 通化市另有 20 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山、孙丽红
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林玉红
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑跃杰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：刘秀芳
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：彭升
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈金妮
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张慧芬
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱晓华
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：姚婷新
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：潘德锋
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：申阿东
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志仙
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：崔爱华
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陈婧
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任雪云
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李艳
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊映红
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王美芬
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩金芬
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：娄丹
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：王战胜
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁姝华
- 皖南医学院第一附属医院 （弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张士发
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 河北省儿童医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亚坤
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭江
- 永康市第一人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈冰蓉
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨泽玉
- 安徽省公共卫生临床中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程贤高
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨颖
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510140
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙丽红
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510140
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252439
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JKN2301-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的安全性。
次要目的:评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的药代动力学特征（PK）特征并评估暴露-效应关系、临床疗效、抗病毒效果、耐药性。
探索性目的：评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的适口性和砂砾感。
次要目的:评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的药代动力学特征（PK）特征并评估暴露-效应关系、临床疗效、抗病毒效果、耐药性。
探索性目的：评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的适口性和砂砾感。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时，患者年龄2至12周岁以下，男女不限。
2.从患者的父母至少一方或其他法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥8周岁或有理解能力的患者，还需获得患者本人的同意。
3.根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。
4.所有患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。
5.快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且必须同时满足下列两项的流感诊断标准：
（1）筛选时发热≥38℃；
（2）存在至少有一种呼吸道症状。
6.最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48h。症状出现的定义为（经研究者问询，以下任意一条，以先发生者为准）：
（1）鼓膜温度首次≥38℃或腋温首次≥37.5℃；
（2）患者、父母或监护人或看护人最先注意到的流感症状的开始时间。
7.研究者认为能够服用JKN2301干混悬剂或磷酸奥司他韦干混悬剂的患者。
8.新冠病毒抗原或PCR检测阴性。
2.从患者的父母至少一方或其他法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥8周岁或有理解能力的患者，还需获得患者本人的同意。
3.根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。
4.所有患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。
5.快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且必须同时满足下列两项的流感诊断标准：
（1）筛选时发热≥38℃；
（2）存在至少有一种呼吸道症状。
6.最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48h。症状出现的定义为（经研究者问询，以下任意一条，以先发生者为准）：
（1）鼓膜温度首次≥38℃或腋温首次≥37.5℃；
（2）患者、父母或监护人或看护人最先注意到的流感症状的开始时间。
7.研究者认为能够服用JKN2301干混悬剂或磷酸奥司他韦干混悬剂的患者。
8.新冠病毒抗原或PCR检测阴性。
排除标准
1.筛选时确诊为流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）：
（1）出现以下情况之一的重症病例：
a. 呼吸困难和/或呼吸频率增快（5岁以上儿童>30次/min；2~5岁儿童>40次/min）；
b. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；
c. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；
d. 合并肺炎；
e. 原有基础疾病明显加重；
（2）出现以下情况之一或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：
a. 呼吸衰竭；
b. 急性坏死性脑病；
c. 脓毒性休克；
d. 多器官功能不全；
e. 其他需进行监护治疗的严重临床情况。
2. 筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。
3. 筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染者，或处于哮喘急性发作期者。
4. 筛选时存在需要全身抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症。
5. 筛选时经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查。
6. 经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。
7. 筛选前2周内服用过抗流感病毒的药物。
8. 筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。
9. 需要使用类固醇或其他免疫抑制疗法治疗的患者。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者；任何部位存在恶性肿瘤的患者；有器官移植病史的患者。
11. 伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统、神经系统、代谢疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。如研究者评估以上疾病在筛选时已控制良好、病情稳定，可筛选入组。
12. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
13. 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者，或对乙酰氨基酚过敏者。
14. 筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
15. 确诊或疑似新冠病毒感染，或与确诊或疑似新冠病毒感染者密切接触的受试者。
16. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
（1）出现以下情况之一的重症病例：
a. 呼吸困难和/或呼吸频率增快（5岁以上儿童>30次/min；2~5岁儿童>40次/min）；
b. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；
c. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；
d. 合并肺炎；
e. 原有基础疾病明显加重；
（2）出现以下情况之一或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：
a. 呼吸衰竭；
b. 急性坏死性脑病；
c. 脓毒性休克；
d. 多器官功能不全；
e. 其他需进行监护治疗的严重临床情况。
2. 筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。
3. 筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染者，或处于哮喘急性发作期者。
4. 筛选时存在需要全身抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症。
5. 筛选时经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查。
6. 经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。
7. 筛选前2周内服用过抗流感病毒的药物。
8. 筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。
9. 需要使用类固醇或其他免疫抑制疗法治疗的患者。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者；任何部位存在恶性肿瘤的患者；有器官移植病史的患者。
11. 伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统、神经系统、代谢疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。如研究者评估以上疾病在筛选时已控制良好、病情稳定，可筛选入组。
12. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
13. 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者，或对乙酰氨基酚过敏者。
14. 筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
15. 确诊或疑似新冠病毒感染，或与确诊或疑似新冠病毒感染者密切接触的受试者。
16. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验用药
中文通用名：JKN2301干混悬剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：40mg
用法用量：口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。
用药时程：单次给药
中文通用名：JKN2301干混悬剂安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：40mg
用法用量：口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。
用药时程：单次给药
规格：40mg
用法用量：口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名：Oseltamivir Phosphate for Suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：0.36g
用法用量：口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。
用药时程：服药5天，每日2次
规格：0.36g
用法用量：口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。
用药时程：服药5天，每日2次
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：0.36g
用法用量：口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。
用药时程：服药5天，每日2次
规格：0.36g
用法用量：口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。
用药时程：服药5天，每日2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE、SAE、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图。评价时间：给药至临床试验结束指标类型：安全性指标
次要终点15 项，展开查看
- 流感症状缓解时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 发热持续时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 症状持续时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 恢复正常日常活动时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 流感相关并发症的发生率评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 需要使用抗生素的受试者百分比评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 合并使用补救性治疗的受试者百分比和服药频次评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 各访视点流感病毒滴度和病毒载量RNA阳性的受试者比例评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 各访视点流感病毒滴度和病毒载量RNA较基线的变化评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 流感病毒滴度转阴的时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 流感病毒RNA转阴的时间评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 聚合酶酸性蛋白（PA）基因中的多态性以及治疗期间出现的氨基酸置换评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 评价具有可评价病毒的受试者中的药物敏感性评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- JKN2301干混悬剂在儿童患者中的血浆浓度和暴露-效应关系评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 适口性和砂砾感评价评价时间：给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254260
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨颖
- 首次公示信息日期
- 2025-10-28
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司/健康元海滨药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254260
- 相关登记号
- CTR20252439
- 药物名称
- JKN2301干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者
- 试验专业题目
- 评价JKN2301干混悬剂在2至12周岁以下流感儿童患者中安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- JKN2301干混悬剂的III期临床研究
- 试验方案编号
- JKN2301-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否