登记概览
- 登记号
- CTR20254261
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州达歌生物医药科技有限公司
完整专业题目
DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-15
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 达歌生物
- 申请人名称
- 杭州达歌生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 达歌生物
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路998号悦颂生科园3号楼3层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- MD
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2500456/CXHL2500454/CXHL2500455
- 试验方案编号
- DEG6498-ONC-2401
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价DEG6498口服给药的安全性/耐受性, 确定DEG6498单药的最大耐受剂量(MTD) 和/或推荐 II 期剂量(RP2D).
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序之前，愿意并能够提供签署的书面研究知情同意书
（ICF）
2.签署ICF 时年龄 ≥18 岁的男性和女性受试者
3.如果是女性，必须为绝经后或施行过手术绝育（在筛选前 ≥6 周进行了双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），或同意在整个治疗期间和末次研究药物治疗后30 天内采取高效避孕措施预防妊娠; 具有生育能力的女性（WOCBP）必须在开始研究药物治疗前，经研究者确认，有2 次妊娠试验呈阴性（需要进行1 次血清试验）的测试结果
4.如果是男性，必须在研究期间和DEG6498 停药后至少30 天内，真正禁欲或同意在与妊娠女性或WOCBP 发生性接触期间使用避孕套, 并同意告知并确保其女性伴侣使用高效避孕措施预防妊娠
5.标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者
a. 第1 部分：晚期实体瘤患者
b. 第2 部分：BRAF突变阳性肿瘤患者和肝细胞癌（HCC）患者
6.根据RECIST v1.1，至少存在1 个可测量病灶
7.ECOG 体能状态为0 或1
（ICF）
2.签署ICF 时年龄 ≥18 岁的男性和女性受试者
3.如果是女性，必须为绝经后或施行过手术绝育（在筛选前 ≥6 周进行了双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），或同意在整个治疗期间和末次研究药物治疗后30 天内采取高效避孕措施预防妊娠; 具有生育能力的女性（WOCBP）必须在开始研究药物治疗前，经研究者确认，有2 次妊娠试验呈阴性（需要进行1 次血清试验）的测试结果
4.如果是男性，必须在研究期间和DEG6498 停药后至少30 天内，真正禁欲或同意在与妊娠女性或WOCBP 发生性接触期间使用避孕套, 并同意告知并确保其女性伴侣使用高效避孕措施预防妊娠
5.标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者
a. 第1 部分：晚期实体瘤患者
b. 第2 部分：BRAF突变阳性肿瘤患者和肝细胞癌（HCC）患者
6.根据RECIST v1.1，至少存在1 个可测量病灶
7.ECOG 体能状态为0 或1
排除标准
1.受试者患有可能妨碍其参加研究的重大医疗情况、实验室检查异常或精神疾病，如果其参加研究，将使其面临不可接受的风险
2. 受试者存在干扰研究数据解读的情况
3. 妊娠或哺乳期女性
4. 在研究药物首次给药前14 天或5 个半衰期内（以较短者为准）需要治疗（包括系统治疗和放疗）的活动性或并发恶性肿瘤，或在研究药物首次给药28 天内接受抗体治疗
5. 有症状的CNS 转移（神经学不稳定）、需要局部治疗的CNS 转移（如放疗或手
术）、或在研究治疗首次给药前2 周内需要增加皮质类固醇剂量的CNS 转移
6. 有临床意义的心血管疾病
7. 已知在研究药物首次给药前2 周内需要系统治疗的活动性或慢性感染
2. 受试者存在干扰研究数据解读的情况
3. 妊娠或哺乳期女性
4. 在研究药物首次给药前14 天或5 个半衰期内（以较短者为准）需要治疗（包括系统治疗和放疗）的活动性或并发恶性肿瘤，或在研究药物首次给药28 天内接受抗体治疗
5. 有症状的CNS 转移（神经学不稳定）、需要局部治疗的CNS 转移（如放疗或手
术）、或在研究治疗首次给药前2 周内需要增加皮质类固醇剂量的CNS 转移
6. 有临床意义的心血管疾病
7. 已知在研究药物首次给药前2 周内需要系统治疗的活动性或慢性感染
试验用药
中文通用名：DEG6498： 英文通用名：DEG6498 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.030 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
规格：0.030 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
中文通用名：DEG6498： 英文通用名：DEG6498 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.20 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
规格：0.20 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
中文通用名：DEG6498： 英文通用名：DEG6498 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1.0 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
规格：1.0 mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：单次给药，每28天为一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价DEG6498单药口服给药的安全性/耐受性，包括DLT、AE、SAE、生命体征、心电图、超声心动图、ECOG PS、安全性实验室检查较基线的变化的类型、频率、严重程度、时间与DEG6498的关系评价时间：自筛选期起至末次治疗后30天指标类型：安全性指标
- 确定DEG6498 单药的MTD和/或 RP2D评价时间：自首次给药至第一治疗周期末（C1D28）指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价DEG6498和DEG6498R- 和S-对映体 的PK 特征，包括AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F和分布容积评价时间：自首次给药至治疗期结束（EOT）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估DEG6498 在以下受试者中的潜在抗肿瘤活性：第1 部分：晚期实体瘤；第2 部分：BRAF 突变肿瘤或HCC，指标包括ORR、TTR、DCR、DOR等。评价时间：自DEG6498治疗起至首次出现确定的疾病进展、不可接受的毒性反应、死亡、受试者自愿退出或研究者决定受试者应该退出指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254261
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 达歌生物
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 杭州达歌生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254261
- 药物名称
- DEG6498胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2500456/CXHL2500454/CXHL2500455
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究
- 试验通俗题目
- DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期临床试验
- 试验方案编号
- DEG6498-ONC-2401
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否