人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的I期临床试验

1.II 型糖尿病病程 5-15 年；
2.年龄 30-65 岁，性别不限；
3.符合糖尿病肾病诊断（详见附件 1）；
4.eGFR 在 15-60 mL/ min /1.732 m2之间；
5.自入组前 3 个月以上采取以 RASI 为核心的降压药物控制血
压且血压达到以下标准：收缩压＜140 mmHg，且舒张压＜90
mmHg；
6.筛选/基线访视时应接受稳定剂量 SGLT2i（恩格列净、达格
列净、卡格列净或艾托格列净）≥3 个月，或接受稳定剂量非奈利
酮治疗≥3 个月，或接受稳定剂量 SGLT2i 与非奈利酮联合治疗≥3
个月，并在整个试验期间继续使用该稳定剂量；
7.血脂控制在以下标准：空腹总胆固醇＜7 mmol/L，空腹甘油
三酯＜3.5mmol/L；
8.采用抑制尿酸合成类和促进尿酸排泄类药物控制尿酸到正
常范围内；
9.无任何排除性标准阳性；
10.自愿参加临床试验，依从性好，理解并签署本研究同意书，
并能按研究方案完成整个试验治疗与随访计划。

1.I 型糖尿病患者；
2. 既往曾有原发性肾小球肾炎、狼疮性肾炎、ANCA 相关性
小血管炎肾损害、过敏性紫癜性肾炎、乙肝相关性肾炎病史者；
3. 血糖控制较差：HbA1c≥8％的患者；
4. 活动性肝病或肝功能检查结果明显异常（ALT 或 AST≥正常
上限的 2 倍）；
5. 患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫系统疾
病；
6. 血液白细胞计数<3.0×10^9/L，血红蛋白<80 g / L，血小板计
数<100×10^9 / L 或患有其他血液系统疾病（重度贫血，特发性血
小板减少性紫癜，脾肿大，凝血功能障碍等）的患者；
7. 严重且不稳定的心脑血管疾病（由研究者评估确定）；
8. 感染不受控制或有结核病史的患者；
9. 目前或既往患有恶性肿瘤的患者；肿瘤标志物高出正常值 1
倍的患者；
10. 目前或既往患有血液传播疾病（HIV，梅毒，乙型肝炎和
丙型肝炎）的患者；
11. 怀孕，准备怀孕或哺乳的可能性的患者；
12. 筛选前半年内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑
制剂治疗（连续使用时长＞3 天），以下情况除外：使用局部、眼
部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期连续使用（≤3
天）皮质类固醇治疗非自身免疫性疾病或预防研究药物可能引起
的过敏反应（如：单次注射剂量 3 mg 地塞米松防止过敏）；
13. 对人血白蛋白过敏的患者；
14. 患有精神疾病的患者会影响他们的自愿性，决策能力和沟
通能力；
15. 最近 2 年有酗酒史或已知的吸毒史；
16. 最近 3 个月内参加另一项临床试验；
17. 既往接受过干细胞治疗；
18. 患有严重未得到控制的肺部疾病，包括肺纤维化、间质性
肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活动性感染等；
19. 依从性差，无法完成全程研究的患者；
20. 研究者认为患者不适合进行这项研究。