人脐带间充质干细胞注射液治疗卵巢早衰（无生育需求）的Ⅰ期临床试验

1.年龄20~40岁，女性，无生育需求；
2.符合POF诊断（首次诊断时出现闭经≥4个月或月经稀发且间隔≥4周的2次FSH＞40 IU/L）即可；
3.自入组前开始激素补充治疗（HRT）≥3个月并恢复生理周期，且本方案执行过程中（入组后48W内）遵医嘱执行稳定的HRT治疗；
4.同意入组后采取避孕套避孕措施；
5.筛选期血清β-hCG阴性（排除妊娠）；
6.自愿签署本知情同意书。

1.有生育需求；
2. 无生育史；
3. 处于妊娠期或哺乳期；
4. 有严重药物过敏史（包含人血白蛋白过敏）；
5. 有恶性肿瘤病史者；
6. 有染色体异常、遗传性疾病、自身免疫系统疾病（如红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、内分泌疾病等严重影响卵巢内分泌功能者；
7. 存在雌激素禁忌症和慎用情况的患者，如已知或可疑患有乳腺癌、子宫内膜癌、已知或可疑患其他性激素依赖性恶性肿瘤、最近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、未确诊的异常生殖道出血、严重肝肾功能不全等；
8. 患有严重慢性疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）；
9. 存在活动性感染（轻度局部皮肤感染除外），或有乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒及结核病史；
10. 患有重度贫血（如血红蛋白水平低于60 g/L）患者；
11. 筛选时体格检查、12导联心电图、胸片、实验室检查包括血常规（除外血红蛋白水平）、尿常规、血生化、凝血功能等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
12. 患有严重精神疾病并正在药物治疗中；
13. 筛选前半年内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（连续使用时长＞3天），以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期连续使用（≤3天）皮质类固醇治疗非自身免疫性疾病或预防研究药物可能引起的过敏反应（如：单次注射剂量3 mg地塞米松防止过敏）；
14. 过去2年内有药物滥用或酒精依赖的历史；
15. 既往接受过干细胞治疗；
16. 正在参与其他临床研究的患者；
17. 研究者认为不适合参与此试验的其他情况。