登记概览
- 登记号
- CTR20254266
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-17
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-10-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；国际: 942 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 91 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 惠州市河南省 · 新乡市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市海南省 · 海口市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市浙江省 · 湖州市山西省 · 太原市河北省 · 秦皇岛市辽宁省 · 沈阳市另有 52 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：雷伟
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：徐喜媛
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永昌
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄华琼
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王西艳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵祝香
- 海南医科大学第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王晶
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾文超
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：马群
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 西安国际医学中心医院（西安国际医学中心有限公司）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴昌归
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江宏
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李晓晨
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
其余 67 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜云飞
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 广州医科大学附属番禺中心医院（广州市番禺区中心医院、广州市番禺区人民医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周丽华
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张先明
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张龙举
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：梁志俊
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：周建荣
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：金旭如
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孟自力
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 南方医科大学第八附属医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李玺
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺若曦
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武焱旻
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇生
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李静
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：车京爱
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘澄英
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 西安交通大学第二附属医院（西安交通大学医学院第二附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张洁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张建初
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘卫庭
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：李勇
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭华
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：何丽
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张齐
- 南京医科大学附属江宁医院（南京市江宁医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张秀伟
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：曾宪升
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：焦深山
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨霞
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：裴文军
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Hugo Tedesco
- Trials West澳大利亚 · Western Australia · Osborne Park · 研究者：Peter Bremner
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos巴西 · Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Andreia Pez
- Diex Research Victoriaville Inc.加拿大 · Quebec · Victoriaville · 研究者：Ethel Bellavance
- Enroll Spa智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Karen Czischke
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · Kaohsiung · 研究者：Chau-Chyun Sheu
- Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rehovot · 研究者：Evgeni Gershman
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seochogu · 研究者：Chin Kook Rhee
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Yong Kek Pang
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CV墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Daniel Salazar Quiroz
- Pacific Clinical Research新西兰 · Auckland · Takapuna · 研究者：Paul Hamilton
- Hospital Nacional Cayetano Heredia秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Danilo Salazar Ore
- National University Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Jeffrey Ng
- Tiervlei Trial Centre南非 · NA · Cape Town · 研究者：Ramatsiele Masekoameng
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust英国 · West Berkshire · Reading · 研究者：Faisal Kamal
- Florida Institute for Clinical Research, LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Humberto Cruz
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 杨汀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花东路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC18244
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：2
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度慢性阻塞性肺疾病急性加重[AECOPD]的年化发生率评估）。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig减少中重度 AECOPD的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。
2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年。
3.筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量的比值（FEV1/FVC）＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
4.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
5.筛选时（访视 1）慢性气道评估测试（CAAT）评分≥10 分。
6.有病史记录的急性加重风险因素，即筛选（访视 1）前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
7.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（长效 β 受体激动剂+长效胆碱能受体拮抗剂+吸入性糖皮质激素[LABA+LAMA+ICS]）至少 12 周。
8.参与者筛选（访视 1）时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
9.筛选（访视 1）时体重指数（BMI）在 18.0 至 40.0 kg/m2 之间。
2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年。
3.筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量的比值（FEV1/FVC）＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
4.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
5.筛选时（访视 1）慢性气道评估测试（CAAT）评分≥10 分。
6.有病史记录的急性加重风险因素，即筛选（访视 1）前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
7.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（长效 β 受体激动剂+长效胆碱能受体拮抗剂+吸入性糖皮质激素[LABA+LAMA+ICS]）至少 12 周。
8.参与者筛选（访视 1）时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
9.筛选（访视 1）时体重指数（BMI）在 18.0 至 40.0 kg/m2 之间。
排除标准
1.当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。
2. 有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
3. 流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
4. 可能影响参与者安全性或研究结果的不稳定性疾患。
5. 活动性结核病或有不完全治疗的结核病史。
6. 有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
7. 伴随疗法：a. 参与者正在接受大环内酯或磷酸二酯酶-4抑制剂（iPDE-4）治疗，除非在筛选（访视 1）前已接受稳定治疗＞6 个月。b. 在筛选（访视 1）前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂疗法。
2. 有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
3. 流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
4. 可能影响参与者安全性或研究结果的不稳定性疾患。
5. 活动性结核病或有不完全治疗的结核病史。
6. 有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
7. 伴随疗法：a. 参与者正在接受大环内酯或磷酸二酯酶-4抑制剂（iPDE-4）治疗，除非在筛选（访视 1）前已接受稳定治疗＞6 个月。b. 在筛选（访视 1）前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂疗法。
试验用药
中文通用名：Lunsekimig注射液： 英文通用名：Lunsekimig Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：参考试验方案所注明的规格
用法用量：按 Lunsekimig 给药方案 1，皮下注射。
用药时程：48周。
规格：参考试验方案所注明的规格
用法用量：按 Lunsekimig 给药方案 1，皮下注射。
用药时程：48周。
中文通用名：Lunsekimig注射液： 英文通用名：Lunsekimig Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：参考试验方案所注明的规格
用法用量：按 Lunsekimig 给药方案 2，皮下注射。
用药时程：48周。
规格：参考试验方案所注明的规格
用法用量：按 Lunsekimig 给药方案 2，皮下注射。
用药时程：48周。
对照用药
中文通用名：与Lunsekimig匹配的安慰剂 英文通用名：Lunsekimig-matching Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0 mg/mL（以 Lunsekimig 含量计）
用法用量：按方案规定的用法，皮下注射。
用药时程：48周。
规格：0 mg/mL（以 Lunsekimig 含量计）
用法用量：按方案规定的用法，皮下注射。
用药时程：48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中重度 AECOPD 的年化发生率评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 支气管舒张剂给药后 FEV1 较基线的变化评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 支气管舒张剂给药前 FEV1 较基线的变化评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 圣乔治慢性阻塞性肺疾病患者呼吸问卷（SGRQ-C）总评分较基线的变化评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- SGRQ 应答者，定义为SGRQ-C 总评分改善≥4 分评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- CAAT 评分较基线的变化评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- CAAT 应答者，定义为CAAT 总评分改善≥2 分评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 慢性阻塞性肺疾病呼吸系统症状评估（E-RS:COPD）总评分较基线的变化评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- E-RS:COPD 应答者，定义为E-RS:COPD 总评分改善≥2 分评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 重度 AECOPD 的年化发生率评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 首次发生中重度 AECOPD 的时间评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 首次发生重度 AECOPD 的时间评价时间：从基线至第 48 周指标类型：有效性指标
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括特别关注的不良事件[AESI]）和严重不良事件（SAE）的参与者比例评价时间：从基线至第 56 周指标类型：安全性指标
- 有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率评价时间：从基线至第 56 周指标类型：安全性指标
- 整个研究期间的 lunsekimig 血清浓度评价时间：从基线至第 56 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- lunsekimig抗药抗体（ADA）发生率和滴度评价时间：从基线至第 56 周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254266
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254266
- 药物名称
- Lunsekimig注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 试验专业题目
- 一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
- 试验通俗题目
- 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- EFC18244
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：2
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否