四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）IIIa期临床试验

1.年龄满3 岁；
2.参与者或参与者的法定监护人/被委托人自愿同意参加试验；
3.参与者或参与者的法定监护人/被委托人有能力了解试验程序，并能参
加所有计划的随访；
4.入组当天腋温＜37.3℃；
5.育龄期女性和男性参与者入组至接种疫苗后6 个月内，没有生育计划
并同意采取有效避孕措施。

1.首剂排除标准：
1.3-8 岁1 剂组（既往无流感疫苗接种史）和3-8 岁2 剂组参与者入组前接种过任意流行季流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗，3-8 岁1 剂组（既往有流感疫苗接种史）和≥9 岁参与者在既往1 年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何其他流感疫苗；
2. 2.3-8 岁参与者有明确诊断的生长发育异常或严重湿疹；
3. 3.＞8 岁参与者入组前有酗酒、药物依赖、药物滥用及吸毒史；
4. 4.≥18 岁的参与者，患有未经治疗或药物不可控制的高血压（18-59 岁参与者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg，60 岁及以上参与者收缩压≥150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；
5. 5.既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法确认的）；
6. 6.任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；或既往有任何疫苗或药物有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）；
7. 7.入组接种前3 天内患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
8. 8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有遗传性精神病家族史；
9. 9.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14 天），如全身性使用糖皮质激素（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
10. 10.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心脏病或肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、格林-巴利综合征等）；
11. 11.接种前3 天内使用解热镇痛类药物和/或抗过敏类药物和/或抗病毒类药物；
12. 12.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13. 13.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
14. 14.入组前3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用；
15. 15.试验前14 天内注射过减毒活疫苗或7 天内注射过其他疫苗者；
16. 16.处于哺乳期、孕期的女性，或育龄女性尿妊娠试验阳性者；
17. 17.在试验前3 个月或在试验期间计划参与其他临床试验的参与者（授权或未经许可的疫苗、生物、设备、血液产品或药物）；
18. 18.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
19. 第2 剂推迟接种标准：如果发生以下任何情况，研究者将推迟参与者接种试验用疫苗，直至情况缓解：
1. 发热（访视时腋下体温≥37.3℃）；
20. 2. 接种前3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，且研究者预计可较快恢复；
21. 3. 接种前3 天内使用解热镇痛类药物和/或抗过敏类药物和/或抗病毒类药物；
22. 4. 接种其它疫苗间隔时间不足（试验用疫苗接种前，接种其他灭活疫苗间隔少于7 天，接种减毒活疫苗间隔少于14 天）；
23. 5. 研究者认为需要推迟接种的其他情况。
24. 第2 剂接种排除标准：
1. 在第1 剂接种疫苗后发生严重过敏反应（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）者；
25. 2. 与第1 剂试验用疫苗接种有关的严重不良事件（SAE）者；
26. 3. 第1 剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除
标准者，由研究者判定是否继续参与试验；
27. 4. 研究者认为的其他的排除原因。