醋酸甲地孕酮分散片在男性健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性试验

1.1) 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性研究参与者；
3.3) 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、酒精呼气试验、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.5) 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
6.6) 研究参与者在试验期间及试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精计划。

1.1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对醋酸甲地孕酮片、分散片或其任一处方成分过敏或对同类药物有过敏史者；
2. 2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. 3) 有血管性水肿的既往史者；
4. 4) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 5) 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，及接种过疫苗者；
6. 6) 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
7. 7) 输血前四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上为阳性者（检查）；
8. 8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 9) 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 10) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11. 11) 筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），或在试验期间不能停止服用；
12. 12) 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
13. 13) 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 14) 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
15. 15) 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；
16. 16) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 17) 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（非药物）或有捐精计划；
18. 18) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 19) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者。