登记概览
- 登记号
- CTR20254272
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
完整专业题目
评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-03
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250070,CTR20252010
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCR100-1003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后人体内的生物分布及注射部位及各器官或组织的的锆标记细胞动力学行为特征。
次要目的：
评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后的安全性、有效性和辐射暴露。
评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后人体内的生物分布及注射部位及各器官或组织的的锆标记细胞动力学行为特征。
次要目的：
评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后的安全性、有效性和辐射暴露。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:体内分布和动力学行为特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求
2.筛选时年龄40~70周岁
3.无生育意愿的男性
4.基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者
5.疼痛持续超过半年的受试者
6.膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级
2.筛选时年龄40~70周岁
3.无生育意愿的男性
4.基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者
5.疼痛持续超过半年的受试者
6.膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级
排除标准
1.既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者
2. 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病
3. 接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者
4. 筛选前24周内，有膝关节外伤史者
5. 曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者
6. 给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物
7. 给药前使用口服中药、外用中药/贴剂、中医康复治疗/理疗等治疗膝骨关节炎者
8. 给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者
9. 给药前使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者
10. 研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者
11. 研究侧膝关节严重的内外翻畸形
12. 实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常、肾功能异常、凝血功能障碍或严重的血液学疾病者
13. 筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m2者
14. 在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染
15. 给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者
16. 有严重的心脏疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验者
17. 经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变者
18. 具有MRI检测禁忌症者
19. 身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者
20. 筛选期已知存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史
21. 参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者
22. 存在严重且控制不佳的伴随疾病者并且经研究者判断不适宜参加本研究
23. 习惯性便秘或者腹泻者
24. 血清病毒学（乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性者
25. 对试验药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者
26. 不适合做PET/CT检查者
27. 经研究者评估不适合参加本试验的患者
2. 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病
3. 接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者
4. 筛选前24周内，有膝关节外伤史者
5. 曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者
6. 给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物
7. 给药前使用口服中药、外用中药/贴剂、中医康复治疗/理疗等治疗膝骨关节炎者
8. 给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者
9. 给药前使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者
10. 研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者
11. 研究侧膝关节严重的内外翻畸形
12. 实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常、肾功能异常、凝血功能障碍或严重的血液学疾病者
13. 筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m2者
14. 在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染
15. 给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者
16. 有严重的心脏疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验者
17. 经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变者
18. 具有MRI检测禁忌症者
19. 身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者
20. 筛选期已知存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史
21. 参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者
22. 存在严重且控制不佳的伴随疾病者并且经研究者判断不适宜参加本研究
23. 习惯性便秘或者腹泻者
24. 血清病毒学（乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性者
25. 对试验药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者
26. 不适合做PET/CT检查者
27. 经研究者评估不适合参加本试验的患者
试验用药
中文通用名：NCR100注射液： 英文通用名：NCR100Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶
用法用量：关节局部注射， 2.5×10^7个细胞/关节/次
用药时程：单次给药
规格：2.5×10^7个细胞/3 mL/瓶
用法用量：关节局部注射， 2.5×10^7个细胞/关节/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 注射部位及各器官或组织的标准化摄取值（SUV）及%ID评价时间：给药后第2、4、8、12、17、22天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- TEAE（治疗期间出现的不良事件）/不良反应、严重不良事件/严重不良反应，包括但不限于给药后实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查等异常评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- WOMAC总评分评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- VAS评分评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 补救药物的使用情况评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 辐射暴露评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254272
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254272
- 相关登记号
- CTR20250070,CTR20252010
- 药物名称
- NCR100注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎
- 试验专业题目
- 评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究
- 试验通俗题目
- 评估NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究
- 试验方案编号
- NCR100-1003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否