BL-M24D1 在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
9. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；
10. 有活动性中枢神经系统转移症状；
11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M24D1任何辅料成分过敏的患者；
12. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 等；
16. 首次给药前4周内存在需全身性治疗的活动性感染；首次给药前2周内存在肺部感染等；
17. 首次给药前4周内存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
18. 首次给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
20. 妊娠或哺乳女性；
21. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。