盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 联合奥沙利铂、5-FU/LV对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研究

1.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限
2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期），首次确认转移时间距离签署知情≤6周
3.转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，末次给药时间距复发/进展时间间隔应＞6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求可测量病灶长径≥10 mm或淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶
5.随机前7天内评估 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
6.预期生存期≥3个月
7.主要器官功能良好
8.育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕；
9.自愿参加本研究并签署知情同意书；依从性好，同意配合接受生存随访。

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者。
2. 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者
3. 合并中枢神经系统转移
4. 合并严重的胃肠功能紊乱（如穿孔、梗阻、出血、CTC AE ＞1级的腹泻、胃镜检查提示的重度食管胃底静脉曲张）。
5. 符合急性胰腺炎诊断标准或合并需要临床干预的胰腺炎
6. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者（对于可治疗的胆道梗阻，若距随机前至少 2 周经导管引流/支架置入、经皮引流等治疗后，胆道引流充分且无胆道感染风险者，可以允许入组）。
7. 随机前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）。
8. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）。
9. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变、无需临床干预者除外。
10. 已知的CTC AE≥3级周围神经病变
11. 已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏
12. 随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）
13. 接受过以下任何治疗：
a) 随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂。
b) 随机前2周内接受过放射治疗。
c) 随机前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗（包括手术以及方案中列出的具有抗肿瘤作用的中药等）。
d) 随机前4周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；随机前切口仍未愈合。
e) 随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
14. 已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、白蛋白紫杉醇、其他白蛋白产品、吉西他滨及上述产品中任何成分过敏者