一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

1.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁及以上的男性或女性研究参与者（包括18周岁）；
5.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
4. 已知凝血功能障碍者；
5. 肌酐清除率<80ml/min者；
6. 既往3个月内有体位性低血压史者；
7. 有横纹肌溶解病史者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
9. 有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）；
11. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
12. 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性研究参与者；
13. 筛选前6个月内有手术史或计划试验期间进行手术者；
14. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
15. 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，或1个月内献血小板大于2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
16. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
17. 筛选前1个月内接种疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
18. 筛选前14 天内服用了任何处方药；
19. 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
20. 服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
24. 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。