一项评价康复新肠溶胶囊的Ⅲ期临床试验

1.年满 18 周岁，性别不限；
2.符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年？西安） 》 ）；
临床类型：初发型（无既往病史而首次发作） 或慢性复发型（临床缓解期再次出现症状） （根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 定义） ；
病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
3.轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分，且内镜评分≥2 分；
4.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套） ；
5.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。

1.筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
2. 当前确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者（既往存在、现已痊愈者除外） ；
3. 入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
4. 经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
5. 受试者既往接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据（既往接受息肉切除、不影响肠道功能类的手术除外） ；
6. 有结肠镜检查禁忌证者；
7. 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
8. 已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周， 排除感染， 疾病仍处于活动期。
激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
9. 近期使用过其他治疗本病药物者，如：
入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；
入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；
入组前 8 周内使用过抗-TNFα 单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；
入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；
10. 对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
11. 谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 1.5倍， 血肌酐（Scr） ＞正常值上限；
12. 经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100 mmHg）；
13. 经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时HbA1c≥7%）；
14. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且相关检查等证实为现症梅毒，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测结果≥500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测结果为阳性，或者正在接受抗乙型或丙型肝炎病毒治疗；
15. 怀疑或确有酒精滥用（平均每周酒精摄入超过 14 个单位[1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒]） 、药物滥用病史者；
16. 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者；
17. 近 3 个月内参加其他药物、器械临床试验者（检测试剂、非介入性、不涉及治疗除外） ；
18. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。