一项评价ICP-332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验（CTR20254285）

登记概览

登记号: CTR20254285
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 广州诺诚健华医药科技有限公司

完整专业题目

一项评价ICP-332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-09-05
首次公示信息日期: 2025-10-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 55 人；国际: 135 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市安徽省 · 芜湖市四川省 · 成都市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 荆州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中/周城
天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛/许俨
南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡涛
皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王珍
荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：向妞
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 芦爱匣
申请人名称: 广州诺诚健华医药科技有限公司
联系人姓名: 芦爱匣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 张建中
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ICP-CL-00609
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2025-09-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估ICP-332与安慰剂相比治疗成人PN患者的疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始任何研究程序前自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。
3.在筛选访视前至少3个月经皮肤科医生临床诊断为PN。
4.在筛选访视和基线（D1）访视时，全身存在至少20个瘙痒性病灶，且呈对称分布（双下肢和/或双上肢和/或躯干）。
5.在筛选访视和基线（D1）访视时PP NRS评分≥7分。
6.在筛选访视和基线（D1）访视时IGA-CPG-S评分≥3分。
7.既往对中效或中效以上外用皮质类固醇疗效不充分，或医学上不建议使用外用治疗（例如，有重要的副作用或安全性风险）。
8.愿意根据方案避免怀孕或生育。

排除标准

1.合并中度至重度特应性皮炎。
2. 存在可能干扰研究结果评估的，除PN和轻度AD以外的其他皮肤病变。
3. 药物继发性PN。
4. 存在任何未控制的或严重疾病，或在筛选期发现的可能影响研究数据解读和/或研究者判断可能对受试者参与研究产生不利影响的任何医学、心理或外科病症，包括相关实验室检查异常。
5. 活动性慢性或急性感染。
6. 研究者出于任何原因评估认为受试者不适合参与本研究，包括存在医学或临床症状，或可能存在不依从研究程序的风险。

试验用药

中文通用名：ICP-332：英文通用名：ICP-332 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：1次/日，高剂量组每次3片,低剂量组每次2片
用药时程：40周（安慰剂组受试者16周重新随机后至试验组，用药时长为24周）

对照用药

中文通用名：ICP-332安慰剂英文通用名：ICP-332 Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：1次/日，低剂量组每次1片，安慰剂组每次3片
用药时程：低剂量组用药至40周，安慰剂组用药至16周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第16周最严重瘙痒数字评分量表（PP NRS）周平均值较基线变化百分比。评价时间：第16周指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

随时间变化PP NRS较基线改善≥ 4分（PP NRS ≥ 4）的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
随时间变化达到研究者整体评估慢性痒疹分期评分为0/1（IGA-CPG-S 0/1）的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
随时间变化皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
通过不良事件（AEs）性质、严重程度和发生率，生命体征、心电图（ECGs），以及临床实验室安全性参数评估安全性。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
PK终点：Cmax、AUC等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-10-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20254285
试验状态: 进行中
申请人联系人: 芦爱匣
首次公示信息日期: 2025-10-29
申请人名称: 广州诺诚健华医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20254285
药物名称: ICP-332片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 结节性痒疹
试验专业题目: 一项评价ICP-332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验
试验通俗题目: ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性
试验方案编号: ICP-CL-00609
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2025-09-05
方案是否为联合用药: 否

ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性

中文通用名：ICP-332： 英文通用名：ICP-332 商品名称：NA

中文通用名：ICP-332安慰剂 英文通用名：ICP-332 Placebo 商品名称：NA

中文通用名：ICP-332：英文通用名：ICP-332 商品名称：NA

中文通用名：ICP-332安慰剂英文通用名：ICP-332 Placebo 商品名称：NA