登记概览
- 登记号
- CTR20254290
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项针对既往接受Ianalumab 治疗并获益的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者开展的探索性研究 （VAY RE-HIT）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市江苏省 · 常州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市ACT · CanberraRoeselare · RoeselarePlovdiv · PlovdivPoruba · OstravaPraha 10 · Praha 10Debrecen · DebrecenVI · VicenzaFI · FirenzeTS · TriesteBO · BolognaLazio · RomaMI · MilanoPenang · Penang另有 17 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：闫金松
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈涛
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱铁楠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- The Canberra HospitalAustralia · ACT · Canberra · 研究者：Philip Choi
- A Z DeltaBelgium · Roeselare · Roeselare · 研究者：Lien Deleu
- Diagnostic Consultation Center IBulgaria · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Mariya Dimitrova
- Fakultni Nemocnice OstravaCzech Republic · Poruba · Ostrava · 研究者：Jaromir Gumulec
- FN Kralovske VinohradyCzech Republic · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Olga Cerna
- Debreceni Egyetem Klinikai KozpontHungary · Debrecen · Debrecen · 研究者：Arpad Illes
- Ospedale San Bortolo di VicenzaItaly · VI · Vicenza · 研究者：Giuseppe Carli
- Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiItaly · FI · Firenze · 研究者：Valentina Carrai
- ASU Integrata Trieste Osp MaggioreItaly · TS · Trieste · 研究者：Francesco Zaja
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola-MalpighiItaly · BO · Bologna · 研究者：Francesca Palandri
- IRCCS Policlinico Universitario Fondazione Agostino GemelliItaly · Lazio · Roma · 研究者：Elena Rossi
- Ospedale L Sacco Polo UniversitarioItaly · MI · Milano · 研究者：Alessio Di Prima
- Gleneagles Medical Ctr Pulau PinangMalaysia · Penang · Penang · 研究者：Kin Wah Leong
- Sarawak General HospitalMalaysia · Sarawak · Sarawak · 研究者：Lee Ping Chew
- Hospital Sultanah AminahMalaysia · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Azizan Sharif
- Hospital AmpangMalaysia · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Weng Khean Loh
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- Spitalul Clinic ColteaRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Andrei Colita
- Hospital Gregorio MaranonSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cristina Pascual Izquierdo
- Hospital Vall D HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：David Valcarcel Ferreiras
- Hospital General Univ Morales MeseguerSpain · Murcia · Murcia · 研究者：Maria Luisa Lozano Almela
- Hospital Clinico Univ De SantiagoSpain · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Adrian Mosquera Orgueira
- Hospital Universitario De SalamancaSpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：Jose Ramon Gonzalez Porras
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Theera Ruchutrakool
- King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Ponlapat Rojnuckarin
- Maharaj Nakorn Chiang mai HospitalThailand · Chiang Mai · Muang · 研究者：Chatree Chaiadisaksopha
- 19 Mayis University Medical FacultyTurkey · Atakum/Samsun · Atakum/Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- Adnan Menderes University MediTurkey · Aydin · Aydin · 研究者：Irfan Yavasoglu
- Ankara Sehir HospitalTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Simten Dagdas
- Hammersmith HospitalUnited Kingdom · UK · London · 研究者：Nichola Cooper
- Oxford Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxford · Oxford · 研究者：Sue Pavord
- Royal London HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Frederick Chen
- Napa ResearchUnited States · FL · Margate · 研究者：Emilio Araujo-Mino
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道与西支路十三交叉口东北340米
- 邮编
- 301636
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 付蓉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-平区鞍山道154号天津医科大学总医院第三住院部16楼A区
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVAY736Q12202B
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该II期研究旨在探索关键性ITP试验（CVAY736I12301、CVAY736Q12301）以及关键性wAIHA试验（CVAY736O12301）中接受Ianalumab治疗获益后丧失持久缓解的患者再次接受ianalumab治疗的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与研究前获得签署的知情同意书。
2.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁的男性或女性参与者
3.对于原发性ITP患者：既往入组并按方案CVAY736I12301接受ianalumab/安慰剂联合一线皮质激素治疗，或按方案CVAY736Q12301接受ianalumab/安慰剂联合二线艾曲泊帕治疗，且在末次输注ianalumab/安慰剂后 ≥ 2年发生治疗失败（TF，根据母试验定义）。
4.对于原发性ITP患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；必须在治疗开始前获得血小板计数结果用于合格性评估，并且必须在筛选前30天内采集
5.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：既往记录抗IgG或抗IgA特异性直接抗球蛋白试验（DAT）阳性，既往入组并按方案CVAY736O12301在盲态队列中接受ianalumab/安慰剂治疗，或者接受安慰剂治疗并随后交叉至开放标签ianalumab，且在盲态队列中自ianalumab/安慰剂末次输注后持久缓解超过2年，或在交叉组中自ianalumab首个疗程末次给药后持久缓解超过20周。
6.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：wAIHA复发，且在筛选期间或筛选窗口前14天或筛选窗口前28天内（如果已开始挽救药物/桥接治疗）存在血红蛋白浓度 ≥ 5 g/dL且 < 10 g/dL和贫血相关症状。
7.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；需要在筛选前30天内开始治疗前获得血红蛋白水平结果，用于合格性评估。
8.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许支持性治疗，前提是参与者在母试验中复发时已接受该治疗，且在筛选前保持稳定至少4周。
2.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁的男性或女性参与者
3.对于原发性ITP患者：既往入组并按方案CVAY736I12301接受ianalumab/安慰剂联合一线皮质激素治疗，或按方案CVAY736Q12301接受ianalumab/安慰剂联合二线艾曲泊帕治疗，且在末次输注ianalumab/安慰剂后 ≥ 2年发生治疗失败（TF，根据母试验定义）。
4.对于原发性ITP患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；必须在治疗开始前获得血小板计数结果用于合格性评估，并且必须在筛选前30天内采集
5.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：既往记录抗IgG或抗IgA特异性直接抗球蛋白试验（DAT）阳性，既往入组并按方案CVAY736O12301在盲态队列中接受ianalumab/安慰剂治疗，或者接受安慰剂治疗并随后交叉至开放标签ianalumab，且在盲态队列中自ianalumab/安慰剂末次输注后持久缓解超过2年，或在交叉组中自ianalumab首个疗程末次给药后持久缓解超过20周。
6.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：wAIHA复发，且在筛选期间或筛选窗口前14天或筛选窗口前28天内（如果已开始挽救药物/桥接治疗）存在血红蛋白浓度 ≥ 5 g/dL且 < 10 g/dL和贫血相关症状。
7.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；需要在筛选前30天内开始治疗前获得血红蛋白水平结果，用于合格性评估。
8.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许支持性治疗，前提是参与者在母试验中复发时已接受该治疗，且在筛选前保持稳定至少4周。
排除标准
1.伊文氏综合征或除血小板减少症（对于ITP参与者）或贫血（对于wAIHA）以外的任何血细胞减少症，失血或铁缺乏症引起的1级贫血除外。
2. 存在骨髓受累的继发性wAIHA（对于wAIHA患者）
3. 当前或既往发生危及生命的出血（由于血小板减少症）
4. 在筛选时间窗开始前接受除ianalumab/安慰剂以外的ITP或wAIHA治疗、桥接治疗和支持性治疗
5. 在对每项相应的母试验进行主要分析后，将排除治疗揭盲且仅接受安慰剂的参与者。
6. 仅对于ITP参与者：合并凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗的参与者，低剂量乙酰水杨酸除外（≤ 150 mg/天）
2. 存在骨髓受累的继发性wAIHA（对于wAIHA患者）
3. 当前或既往发生危及生命的出血（由于血小板减少症）
4. 在筛选时间窗开始前接受除ianalumab/安慰剂以外的ITP或wAIHA治疗、桥接治疗和支持性治疗
5. 在对每项相应的母试验进行主要分析后，将排除治疗揭盲且仅接受安慰剂的参与者。
6. 仅对于ITP参与者：合并凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗的参与者，低剂量乙酰水杨酸除外（≤ 150 mg/天）
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：ianalumab 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液
规格：150 mg/1 Ml
用法用量：剂量3mg/kg/d或9mg/kg/d，以患者在母研究接受治疗剂量为准。待后期明确推荐剂量后，新入组患者统一使用标准推荐剂量
用药时程：16周
规格：150 mg/1 Ml
用法用量：剂量3mg/kg/d或9mg/kg/d，以患者在母研究接受治疗剂量为准。待后期明确推荐剂量后，新入组患者统一使用标准推荐剂量
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在指定剂量下开始ianalumab第二疗程后12个月内无治疗失败（是，否）评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标+安全性指标
- W9至W25期间至少连续8周的持久缓解（Hb ≥ 10 g/dL且较基线升高 ≥ 2 g/dL），在达到持久缓解之前未接受挽救或禁用治疗。评价时间：至少连续8周，介于第9周和第25周之间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 仅ITP受试者的缓解率评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 仅ITP受试者的完全缓解率评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 仅接受新ITP治疗的参与者人数和比例评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 仅wAIHA受试者的缓解率和完全缓解率评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 仅接受新wAIHA 治疗的参与者人数和比例评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 接受挽救治疗的参与者人数和比例评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：有效性指标
- 重度感染的数量和发生重度感染的参与者比例评价时间：最后一次给药后两年内指标类型：安全性指标
- 血清中的ianalumab浓度评价时间：首次给药后（给药前0和672小时）和研究结束时（Ianalumab末次给药后最长2年）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清中抗ianalumab抗体的发生率（ADA试验）评价时间：治疗结束（第16周）、研究结束（Ianalumab末次给药后最长2年）指标类型：安全性指标
- 血清中抗ianalumab抗体的滴度（ADA试验）评价时间：治疗结束（第16周）、研究结束（Ianalumab末次给药后最长2年）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2025-07-31
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-10-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254290
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-10-29
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254290
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 温抗体型自身免疫性溶血性贫血和原发性免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 一项针对既往接受Ianalumab 治疗并获益的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者开展的探索性研究 （VAY RE-HIT）
- 试验通俗题目
- 一项在既往从Ianalumab 治疗中获益的原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者中开展的ianalumab II期研究
- 试验方案编号
- CVAY736Q12202B
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否