登记概览
- 登记号
- CTR20254291
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-04
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 张家口市浙江省 · 湖州市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 岳阳市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市贵州省 · 遵义市湖北省 · 宜昌市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：肖昭扬
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：朱贤林
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：舒海华
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖彬
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张兵
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵继波
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘鹤
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾小萍
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩、漆勇
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张益维
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田首元、张玮玮
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷昆峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈璟莉
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：蒋海涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王海英
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：舒爱华
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵高峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路517号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 王东信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251184
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HW231019-II-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1）探索HW231019片用于腹部手术术后镇痛的疗效和安全性；
2）初步探索HW231019片用于术后镇痛的用法用量。
次要目的：HW231019片用于术后镇痛的PK/PD特征。
1）探索HW231019片用于腹部手术术后镇痛的疗效和安全性；
2）初步探索HW231019片用于术后镇痛的用法用量。
次要目的：HW231019片用于术后镇痛的PK/PD特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
2.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
3.体重指数符合要求；
4.美国麻醉医师学会（ASA）评分符合要求；
5.拟择期在全身麻醉下行符合要求手术；
6.手术结束后一定时间内，受试者NRS评分符合要求；
7.手术结束后受试者情况符合要求；
8.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后一定时间内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后一定时间内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
2.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
3.体重指数符合要求；
4.美国麻醉医师学会（ASA）评分符合要求；
5.拟择期在全身麻醉下行符合要求手术；
6.手术结束后一定时间内，受试者NRS评分符合要求；
7.手术结束后受试者情况符合要求；
8.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后一定时间内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后一定时间内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
1.已知对试验用药品活性成分及其辅料或钠离子通道阻滞剂类药物或补救药物过敏者，或有过敏体质者（如对两种或以上药物/食物过敏者），或经研究者评估的环境物质高度敏感者；
2. 伴随有严重的心脏器官疾病者；
3. 伴随有可能影响术后疼痛评估的神经系统疾病；
4. 伴随有可能影响术后疼痛评估的精神系统疾病；
5. 伴随有可能会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道系统疾病者；
6. 伴随有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加者；
7. 随机前一定时间内接受过其他任何手术者；
8. 实验室检查结果不符合要求且经研究者判定不适合参加者；
9. 随机前长期使用阿片类药物；
10. 随机前使用过影响镇痛效果评价的药物，且此类药物末次使用时间与受试者随机间隔时间＜药物/活性代谢产物的5倍半衰期（半衰期不明确按7天计算）；
11. 随机前一定时间内使用过可能影响术后镇痛效果评价的中草药或中成药者；
12. 伴随有其他非手术部位的疼痛、或伴随有与非手术部位相关的慢性疼痛、或研究者认为可能影响术后疼痛评估的情况（如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉）；
13. 酗酒受试者；
14. 筛选前一定时间内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后一定时间内献血或血液成分；
15. 筛选期前一定时间内有药物滥用史者；
16. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
17. 筛选前一定时间内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
18. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
2. 伴随有严重的心脏器官疾病者；
3. 伴随有可能影响术后疼痛评估的神经系统疾病；
4. 伴随有可能影响术后疼痛评估的精神系统疾病；
5. 伴随有可能会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道系统疾病者；
6. 伴随有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加者；
7. 随机前一定时间内接受过其他任何手术者；
8. 实验室检查结果不符合要求且经研究者判定不适合参加者；
9. 随机前长期使用阿片类药物；
10. 随机前使用过影响镇痛效果评价的药物，且此类药物末次使用时间与受试者随机间隔时间＜药物/活性代谢产物的5倍半衰期（半衰期不明确按7天计算）；
11. 随机前一定时间内使用过可能影响术后镇痛效果评价的中草药或中成药者；
12. 伴随有其他非手术部位的疼痛、或伴随有与非手术部位相关的慢性疼痛、或研究者认为可能影响术后疼痛评估的情况（如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉）；
13. 酗酒受试者；
14. 筛选前一定时间内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后一定时间内献血或血液成分；
15. 筛选期前一定时间内有药物滥用史者；
16. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
17. 筛选前一定时间内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
18. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
试验用药
中文通用名：HW231019片： 英文通用名：HW231019 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
中文通用名：HW231019片： 英文通用名：HW231019 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：氨酚氢可酮片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/0.5g
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：5mg/0.5g
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
中文通用名：氨酚氢可酮片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/0.5g
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：5mg/0.5g
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
中文通用名：HW231019片模拟剂 英文通用名：HW231019 Tablets simulator 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
中文通用名：HW231019片模拟剂 英文通用名：HW231019 Tablets simulator 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：按临床试验方案使用，并遵医嘱
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 静息状态和运动状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HW231019的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、MRT、CLz/F、λz等评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 补救药物的补救次数、补救药物总用量、使用补救镇痛治疗的受试者百分比评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动状态NRS评分的变化评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动状态下NRS下降比例评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等评价时间：治疗期及随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-09-18
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254291
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254291
- 相关登记号
- CTR20251184
- 药物名称
- HW231019片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价HW231019片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价HW231019片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- HW231019-II-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否