利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 60周岁（包括临界值）；
3.男性或女性，男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.承诺在试验前24 h至试验结束后不在用药部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
5.承诺在试验期间不擅自洗浴；
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7.体格检查结果正常或异常无临床意义；
8.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
9.术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.已知对利多卡因或本品任何辅料过敏，或对其他酰胺类局部麻醉药（如布比卡因、依替卡因、甲哌卡因和普鲁卡因）过敏，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是既往患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症；
3. 患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术；
5. 在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状，或过度日晒，或有纹身、胎记，或毛发过多，或习惯性大量出汗，或被剥离过拟给药部位皮肤角质层，且经研究者判断会对安全性或试验结果产生影响的情况；
6. 用药部位不能满足拟给药面积的大小；
7. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
8. 试验前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗；
9. 试验前28天内使用过抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律），或硝酸盐/亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠），或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因），或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲），或抗生素（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺），或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹），或抗癫痫药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠），或对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物；
10. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）；
11. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
12. 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯约250 mL）；
13. 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
14. 近1年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
15. 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
16. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
17. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
18. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
19. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
20. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
21. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
22. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。