登记概览
- 登记号
- CTR20254298
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi S.r.l.; Patheon Inc.
完整专业题目
一项在活动性 IgG4 相关性疾病成人参与者中评估 rilzabrutinib（SAR444671）与安慰剂相比的有效性和安全性的 52 周、随机、 双盲、Ⅲ 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市山东省 · 烟台市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市CABA · CABAProvincia de Buenos Aires · Provincia de Buenos AiresQuebec · SherbrookeNova Scotia · HalifaxRegión Metropolitana · SantiagoRegión del Bio · Bio -ConcepcionRegión Metrpolitana · Santiago中国台湾 · 台北中国台湾 · 桃园中国台湾 · 高雄Provence · Alpes-Cote d'Azur -Marseille另有 65 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭惠芳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李挺
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶华
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙雪辉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭淳予
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：温鸿雁
- Sanatorio Güemes阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Jorge Brigante
- I.M.A.C.SI (Instituto Medico de Alta complejidad San Isidro)阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Provincia de Buenos Aires · 研究者：Maria Lazaro
- Organización Médica de Investigación (OMI)阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Patricio Tate
- Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Provincia de Buenos Aires · 研究者：Juan Vinicki
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Nicolas Marin Zucaro
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Hotel-Dieu de Sherbrooke)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Hugues Allard-Chamard
- Queen Elizabeth II (QEII)/Nova Scotia Health Authority加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Luke Chen
- Clinica Alemana de Santiago智利 · Región Metropolitana · Santiago · 研究者：Sebastian Ibanez
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Región Metropolitana · Santiago · 研究者：Paula Burgos Canete
- Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda.智利 · Región Metropolitana · Santiago · 研究者：Ivan Gonzalez Abarzua
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente智利 · Región del Bio · Bio -Concepcion · 研究者：Felipe Schweitzer
- Hospital Dr Sótero Del Río智利 · Región Metrpolitana · Santiago · 研究者：Francisco Radrigán
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · 台北 · 研究者：Ko-Jen LI
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch中国台湾 · 中国台湾 · 桃园 · 研究者：Yao-Fan FANG
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 中国台湾 · 高雄 · 研究者：Chung-Yuan Hsu
- APHM - Hopital De La Timone法国 · Provence · Alpes-Cote d'Azur -Marseille · 研究者：Nicolas Schleinitz
- AP-HP - Hopital Beaujon法国 · Ile · de-France -Clichy · 研究者：Vinciane REBOURS
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque法国 · Nouvelle · Aquitaine -Pessac · 研究者：Jean-Francois VIALLARD
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand法国 · Bourgogne · Franche-Comté -Dijon · 研究者：Sylvain Audia
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Hauts · de-France -Lille cedex · 研究者：Emmanuel LEDOULT
- HCL - Hopital de la Croix Rousse法国 · Auvergne · Rhone-Alpes -Lyon · 研究者：Gaelle RICHARD-COLMANT
- Hopital Foch法国 · Ile · de-France -Suresnes · 研究者：Matthieu Groh
- Charité-Campus Virchow-Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Toni Herta
- Universitatsklinikum Halle (Saale)德国 · Saxony · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Jonas Rosendahl
- Universitatsklinikum Erlangen德国 · Bavaria · Erlangen · 研究者：Andreas Ramming
- Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · North Rhine · Westphalia -Minden · 研究者：Gunter Assmann
- Rabin Mc Belinson Campus以色列 · Central District · Petah Tikva · 研究者：Elisheva Pokroy-Shapira
- Hadassah Ein Kerem MC以色列 · Jeruasalem · Jeruasalem · 研究者：Dror Mevorach
- Western Galilee Medical Center以色列 · Northern District · Nahariya · 研究者：Nimer Assy
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Yael Lahat Goldstein
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Lorenzo Dagna
- Policlinico GB Rossi意大利 · Veneto · Verona · 研究者：Luca Frulloni
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS意大利 · Tuscany · Firenze · 研究者：Augusto Vaglio
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Ichiro Mizushima
- Kanazawa Medical University Hospital日本 · Ishikawa · Kahoku, Uchinada · 研究者：Yasufumi Masaki
- Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka Prefecture · Hirakata-shi · 研究者：Tsukasa Ikeura
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan日本 · Fukuoka Prefecture · Kitakyushu · 研究者：Satoshi KUBO
- Nagaoka Red Cross Hospital日本 · Niigata · Minato-ku · 研究者：Takako Saeki
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo日本 · Tokyo Metropolis · Minato-ku · 研究者：Motohisa Yamamoto
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima Prefecture · Hiroshima-shi · 研究者：Shintaro Hirata
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo Metropolis · Bunkyo-ku · 研究者：Keigo Setoguchi
- Keio University Hospital日本 · Tokyo Metropolis · Shinjuku-ku · 研究者：Mitsuhiro Akiyama
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo Prefecture · Kobe-shi · 研究者：Yuzo Kodama
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hiroki TAKAHASHI
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Kyun Park
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Hyoun-Ah Kim
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid Holland · Cumming · 研究者：Jan van Laar
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Lutherville · 研究者：Bram Rutgers
- Malopolskie Badania Kliniczne sp. z. o.o波兰 · Lesser Poland Voivodeship · Krakow · 研究者：Bogdan Batko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · Lower Silesian Voivodeship · Wroclaw · 研究者：Piotr Wiland
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17波兰 · Pomeranian Voivodeship · Gdansk · 研究者：Anna Masiak
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Ahmed Al Shaikh
- King Saud University Medical City沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Mohammed Omair
- Hospital Universitari Vall d'Hebron.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Fernando Martinez-Valle
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Patricia Moya Alvarado
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andres Gonzalez Garcia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Miroslav Vujasinovic
- Akademiska sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Lilian Vasaitis
- John Radcliffe Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Emma Culver
- Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · Greater London · London · 研究者：James TOMLINSON
- Norfolk And Norwich University Hospital英国 · Norfolk · Norwich · 研究者：Simon Rushbrook
- UZ Leuven比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Steven Vanderschueren
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：James Fernandez
- Life Clinical Trials美国 · Florida · Margate · 研究者：Jigar Shah
- Epic Medical Research (Red Oak)美国 · Texas · Red Oak · 研究者：Sunny Patel
- Hospital For Special Surgery美国 · New York · New York · 研究者：Lindsay Lally
- Velocity Clinical Research Seattle美国 · Washington · Seattle · 研究者：Kris Kowdley
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Jason Springer
- Stanford University美国 · California · Cumming · 研究者：Matthew Baker
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Lutherville · 研究者：John Stone
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Columbus · 研究者：Alireza Meysami
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Jodie Barkin
- Stryde Research美国 · Texas · Plano · 研究者：Rahul Patel
- UC Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Christopher Bowlus
- Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Arezou Khosroshahi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Jawad Ahmad
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center美国 · California · Fontana · 研究者：Steven Lee
- San Jose Clinical Trials美国 · California · San Jose · 研究者：Slawomir Wojtowicz-Praga
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Motaz Ashkar
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC美国 · Ohio · Middleburg Heights · 研究者：Isam Diab
- Primeway Clinical Research Group美国 · Georgia · Fayetteville · 研究者：Charlita Worthy
- Arthritis & Rheumatology Center PC美国 · Atlanta · Cumming · 研究者：Omar Khan
- Johns Hopkins Health Care Center - Green Spring Station, Lutherville美国 · Annapolis · Lutherville · 研究者：Vikesh Singh
- Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Philip Hart
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi S.r.l.; Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 董凌莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17359
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 在延长活动性 IgG4-RD 参与者的无复发期方面的有效性。
次要目的：评价无疾病复发率；评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 对控制疾病活动度的影响；评估两个治疗组使用糖皮质激素以维持疾病控制的需求；评估两个治疗组的安全性和耐受性。
次要目的：评价无疾病复发率；评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 对控制疾病活动度的影响；评估两个治疗组使用糖皮质激素以维持疾病控制的需求；评估两个治疗组的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者必须经裁定诊断为 IgG4-RD。
2.参与者符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 1 步且包含项目总分≥20。
3.筛选时，参与者有至少一个器官系统（除淋巴结外）存在病情活动，IgG4-RD 反应指数活动度总分≥2。
4.病史记录或当前评估，参与者有至少一个器官/部位（除淋巴结外）受 IgG4-RD 累及。
5.参与者已经接受稳定剂量的 GC治疗，活动性IgG4-RD 得到控制至少2周。
6.参与者愿意在开始 IMP 治疗后 30 天内逐渐降低 GC 剂量直至停用。
7.参与者愿意并能够重复参加研究方案规定的或有临床指征时进行的影像学检查流程，以评估 IgG4-RD，如计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发 射断层扫描（PET）或超声。
8.根据当地指南，参与者符合最新的疫苗接种要求。最后一剂活疫苗的接种应在第 1 天的至少 30 天前。
9.所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
2.参与者符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 1 步且包含项目总分≥20。
3.筛选时，参与者有至少一个器官系统（除淋巴结外）存在病情活动，IgG4-RD 反应指数活动度总分≥2。
4.病史记录或当前评估，参与者有至少一个器官/部位（除淋巴结外）受 IgG4-RD 累及。
5.参与者已经接受稳定剂量的 GC治疗，活动性IgG4-RD 得到控制至少2周。
6.参与者愿意在开始 IMP 治疗后 30 天内逐渐降低 GC 剂量直至停用。
7.参与者愿意并能够重复参加研究方案规定的或有临床指征时进行的影像学检查流程，以评估 IgG4-RD，如计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发 射断层扫描（PET）或超声。
8.根据当地指南，参与者符合最新的疫苗接种要求。最后一剂活疫苗的接种应在第 1 天的至少 30 天前。
9.所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
1.符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 2 步中任何排除标准。
2. 腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他 IgG4-RD 的纤维化表现的病史，且纤维化是唯一的临床表现。
3. 当前患有恶性肿瘤或第 1 天前 5 年内有恶性肿瘤史，除非是完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌。
4. 已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉菌病，即便感染已经消退），或者反复发生感染，研究者认为感染频率异常或者持续时间延长、提示免疫功能受损状态。
5. 严重感染史，且有可能复发（由研究者判断），严重感染消退与研究药物首次给药 之间间隔少于 4 周，或筛选时存在活动性中重度感染（2 级或以上）。
6. 与 IgG4-RD 无关的活动性肝病或慢性病史。
7. 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术、减重手术或大范围的肠道切除术等可能妨碍 rilzabrutinib／安慰剂的充分吸收的情况。
8. 实体器官移植病史。
9. 计划在参与本研究期间进行重大外科手术。
10. 过去 12 个月内有药物滥用史。
11. 酗酒或过量饮酒，定义为规律饮酒每天超过约 3 个标准杯。
12. 既往参加过任何 rilzabrutinib 研究或其他 BTK 抑制剂研究。
13. 研究药物治疗史：研究药物给药后 6 个月或 5 个半衰期内，以时间较长者为准。
14. 筛选访视时中心实验室发现实验室检查异常。
2. 腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他 IgG4-RD 的纤维化表现的病史，且纤维化是唯一的临床表现。
3. 当前患有恶性肿瘤或第 1 天前 5 年内有恶性肿瘤史，除非是完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌。
4. 已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉菌病，即便感染已经消退），或者反复发生感染，研究者认为感染频率异常或者持续时间延长、提示免疫功能受损状态。
5. 严重感染史，且有可能复发（由研究者判断），严重感染消退与研究药物首次给药 之间间隔少于 4 周，或筛选时存在活动性中重度感染（2 级或以上）。
6. 与 IgG4-RD 无关的活动性肝病或慢性病史。
7. 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术、减重手术或大范围的肠道切除术等可能妨碍 rilzabrutinib／安慰剂的充分吸收的情况。
8. 实体器官移植病史。
9. 计划在参与本研究期间进行重大外科手术。
10. 过去 12 个月内有药物滥用史。
11. 酗酒或过量饮酒，定义为规律饮酒每天超过约 3 个标准杯。
12. 既往参加过任何 rilzabrutinib 研究或其他 BTK 抑制剂研究。
13. 研究药物治疗史：研究药物给药后 6 个月或 5 个半衰期内，以时间较长者为准。
14. 筛选访视时中心实验室发现实验室检查异常。
试验用药
中文通用名：SAR444671： 英文通用名：SAR444671 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：400mg
用法用量：口服，每日两次
用药时程：52-160周
规格：400mg
用法用量：口服，每日两次
用药时程：52-160周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服，每日两次
用药时程：52周
规格：0mg
用法用量：口服，每日两次
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态治疗期间，至首次研究者予以治疗并经裁定确认的疾病复发的时间。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 未发生经裁定的 IgG4-RD 复发且停用糖皮质激素和免疫调节剂的参与者百分比。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 时未发生经裁定的 IgG4-RD 复发且停用糖皮质激素的参与者百分比。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 疾病复发的年化发生率。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的百分比变化。评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的变化。评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的百分比变化。评价时间：基线至第12周指标类型：有效性指标
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线降低≥2 分的参与者比例。评价时间：第 12 周、第 24 周和第 52 周指标类型：有效性指标
- 未发生经裁定的 IgG4-RD 复发且停用糖皮质激素和免疫调节剂的参与者中，达到完全缓解的参与者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 治疗 IgG4-RD 的糖皮质激素累积剂量。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 在安全性分析人群中，实验室检查、生命体征和心电图出现有潜在临床意义的异常的参与者比例。评价时间：至第160周指标类型：安全性指标
- 安全性分析人群中发生 TEAE、AESI、SAE 的参与者比例。评价时间：至第160周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254298
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi S.r.l.; Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254298
- 药物名称
- Rilzabrutinib片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- IgG4 相关性疾病
- 试验专业题目
- 一项在活动性 IgG4 相关性疾病成人参与者中评估 rilzabrutinib（SAR444671）与安慰剂相比的有效性和安全性的 52 周、随机、 双盲、Ⅲ 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在确诊为 IgG4 相关性疾病的成人中比较 rilzabrutinib 与安慰剂的有效性和安全性的 52 周研究
- 试验方案编号
- EFC17359
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否