登记概览
- 登记号
- CTR20254303
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项评价QL2107（可瑞达®候选生物类似药）与帕博利珠单抗（可瑞达®）用于非小细胞肺癌切除术后受试者辅助治疗的药代动力学相似性的随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-30
- 首次公示信息日期
- 2025-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 116 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市山东省 · 济宁市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市山东省 · 潍坊市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市浙江省 · 台州市海南省 · 海口市江西省 · 赣州市另有 35 个地区
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张雷
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨帆
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨德松
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张双平 / 郭伟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：叶联华
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊艳丽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘洁薇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张真发
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李斌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高阳
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：高程鹏
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙大强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郑燕
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马骏
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王国磊
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田辉
- 台州市中心医院 （台州学院附属医院）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈保富
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴军
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴国斌
- Clinical Center University of SarajevoBosnia and Herzegovina · Sarajevo · Sarajevo · 研究者：Semir Beslija
- Israel-Georgian Medical Research Clinic HelsicoreGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Ekaterine Arkania
- High Technology Hospital MedcenterGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tamta Makharadze
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology University ClinicGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Miranda Gogishvili
- Israel-Georgian Medical Research Clinic HelsicoreGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tamar Melkadze
- JSC Vian (JSC VIAN)Georgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Nana Chikhladze
- Farkasgyepui TudogyogyintezetHungary · Veszprem megye · Farkasgyepu · 研究者：Zsolt Kiraly
- Matrai GyogyintezetHungary · Heves · Gyongyos · 研究者：Istvan Albert
- Onko-Centrum Sp. z o.o.Poland · Dolnoslaskie Voivodeship · Lublin · 研究者：Tomasz Jankowski
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w OlsztyniePoland · Warminsko · Mazurskie -Olsztyn · 研究者：Andrzej Kazarnowicz
- Centrul de Oncologie Sfantu NectarieRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- ARENSIA Exploratory Medicine Bucharest, RomaniaRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Laurentia Gales
- ARENSIA Exploratory Medicine - Oncology Institute Cluj-NapocaRomania · Cluj · Napoca · 研究者：Tudor Ciuleanu
- AI Clinical Research SRLRomania · Sibiu · Sibiu · 研究者：Victor-Marian Nimirceag
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP)Spain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Saigí Morguí
- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Andalucia · Sevilla · 研究者：Reyes Bernabe Caro
- Complejo Hospitalario de JaenSpain · Jaen · Jaen · 研究者：Ana Ortega Granados
- Hospital del MarSpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
- Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Angel Cobo Dols
- Fundación Instituto Valenciano de OncologíaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Sergio Sandiego Contreras
- Hospital General Universitario Dr. BalmisSpain · Alicante · Alicante · 研究者：Bartomeu Massuti Sureda
- Hospital Quirónsalud MálagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Jose Miguel Jurado Garcia
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova (Lleida)Spain · Lleida · Lleida · 研究者：Alberto Rodrigo Caceres
- Banphaeo General HospitalThailand · Samut Sakhon · Ban Phaeo · 研究者：Manupol Maikami
- Navamindradhiraj University-Faculty of Medicine Vajira HospitalThailand · Bangkok · Dusit · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
- Siriraj Hospital - Mahidol UniversityThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Krittiya Korphaisarn
- Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Muang Chiang Mai · 研究者：Thanika Ketpueak
- Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Practice and Research CenterTürkiye · Adana · Yuregir · 研究者：Ozgur Ozyilkan
- Adana City Education and Research HospitalTürkiye · Adana · Yuregir · 研究者：Timucin Cil
- T.C. Saglik Bakanligi-SBU Gulhane Egitim ve Arastirma HastanesiTürkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Ismail Erturk
- Istinye Universitesi Bahcesehir Liv HospitalTürkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Seyda Gunduz
- Medical Park Ordu HastanesiTürkiye · Ordu · Ordu · 研究者：Cengiz Akosman
- Necmettin Erbakan University Department of Medical OncologyTürkiye · Meram · Konya · 研究者：Mehmet Artac
- Dicle University Medical FacultyTürkiye · Sur · Sur · 研究者：Muhammet Kaplan
- Ankara UniversityTürkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Yuksel Urun
- Medicalpoint Gaziantep HospitalTürkiye · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Alper Sevinc
- Medikal Park Seyhan HospitalTürkiye · Adana · Yuregir · 研究者：Ahmet Taner Sumbul
- Sakarya Training and Research HospitalTürkiye · Sakarya · Sakarya · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
- Communal nonprofit enterprise - Podilsky Regional Oncology Center of the Vinnytsia Regional CouncilUkraine · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Olena Zhurakivska
- Podilskiy regional center of oncologyUkraine · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Serhii Shevnia
- Regional Communal Noncommercial Enterprise Bukovinian Clinical Oncological CenterUkraine · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者：Anna Pidverbetska
- Medical Centre MedHouseUkraine · Ivano · Frankivsk Oblast · 研究者：Tetiana Kruk
- Saint Luke’s Hospital - AcinusUkraine · Kirovohrad · Kropyvnytskyi · 研究者：Grygorii Ursol
- Verum Expert ClinicUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Dmytro Trukhin
- University Hospital of the National Pirogov Memorial Medical UniversityUkraine · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Serhii Lysenco
- LLC Ukrainian Center of TomotherapyUkraine · Kirovohrad · Kropyvnytskyi · 研究者：Oksana Scurenko
- Medical Center Universal ClinicUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Anna Bielikova
- MedOffice Group ClinicUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Veronika Patsko
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李春梅
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 李春梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园
- 联系人邮编
- 250102
主要研究者信息
- 姓名
- 刘宏旭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
- 邮编
- 110042
- 单位名称
- 辽宁省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233861,CTR20244826
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL2107-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明QL2107与可瑞达®首次给药后及稳态时的暴露量具有PK等效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，已阅读、理解并签署知情同意书（ICF），并且能够遵循研究流程。
2.签署ICF当日年龄≥18岁的男性或女性成人患者。
3.疾病状态：完全切除且经组织学或细胞学确诊的II期或IIIA期（根据AJCC第八版癌症分期指南进行分期）NSCLC。
4.无论程序性细胞死亡配体1（PD-L1）状态如何均可参与本研究。
5.含铂化疗：患者必须在切除术后12周内开始化疗。
6.ECOG体能状态为0或1。
7.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）。
8.随机化前12周内必须通过胸部/腹部/盆腔计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）以及脑部CT/MRI确认术后基线无疾病（NSCLC）证据（NED）。
2.签署ICF当日年龄≥18岁的男性或女性成人患者。
3.疾病状态：完全切除且经组织学或细胞学确诊的II期或IIIA期（根据AJCC第八版癌症分期指南进行分期）NSCLC。
4.无论程序性细胞死亡配体1（PD-L1）状态如何均可参与本研究。
5.含铂化疗：患者必须在切除术后12周内开始化疗。
6.ECOG体能状态为0或1。
7.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）。
8.随机化前12周内必须通过胸部/腹部/盆腔计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）以及脑部CT/MRI确认术后基线无疾病（NSCLC）证据（NED）。
排除标准
1.手术相关AE或化疗相关毒性未消退至1级，≤2级脱发、疲劳、神经病变和食欲减退/恶心除外。
2. 已知存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位。
3. 既往或计划对当前恶性肿瘤进行新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗。
4. 首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。
5. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
6. 已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史。
7. 随机前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤原因导致的发热除外）。
8. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症。
9. 首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。
10. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
11. 已知存在活动性结核病患者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核病检测以及通过临床症状体征排除。
12. HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体检测；非特异性抗体阴性患者可纳入筛选）。
13. 既往有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
14. 患者本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心工作人员或申办者工作人员。
2. 已知存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位。
3. 既往或计划对当前恶性肿瘤进行新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗。
4. 首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。
5. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
6. 已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史。
7. 随机前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤原因导致的发热除外）。
8. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症。
9. 首次用药前4周内接受过重大外科手术（非NSCLC适应症）或伤口未完全愈合。
10. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
11. 已知存在活动性结核病患者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核病检测以及通过临床症状体征排除。
12. HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体检测；非特异性抗体阴性患者可纳入筛选）。
13. 既往有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
14. 患者本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心工作人员或申办者工作人员。
试验用药
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：QL2107 Injection 商品名称：NA
剂型：浓缩注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg（2瓶）静脉注射
用药时程：每三周用药1次，最多给药17个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg（2瓶）静脉注射
用药时程：每三周用药1次，最多给药17个周期
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：浓缩注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg（2瓶）静脉注射
用药时程：每三周用药1次，最多给药17个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg（2瓶）静脉注射
用药时程：每三周用药1次，最多给药17个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- QL2107与可瑞达单次（首次）给药后1个给药间隔内（tau=21天）的药时曲线下面积（AUCtau,sd）（第1周期）评价时间：第1周期给药后1个给药间隔内（tau=21天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- QL2107与可瑞达稳态时1个给药间隔内（tau=21天）的药时曲线下面积（AUCtau,ss）（第7周期）评价时间：第7周期稳态时1个给药间隔内（tau=21天）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- QL2107与可瑞达单次给药（第1周期首次给药）后的最大血清（峰）浓度（Cmax,sd）评价时间：第1周期首次给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- QL2107和可瑞达的稳态最大血清（峰）浓度（Cmax,ss）（第7周期）评价时间：第7周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- QL2107与可瑞达在多周期给药前（给药前血样）测定的血清谷浓度（Ctrough）评价时间：在多周期给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254303
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李春梅
- 首次公示信息日期
- 2025-11-07
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254303
- 相关登记号
- CTR20233861,CTR20244826
- 药物名称
- QL2107注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- NSCLC：II期或IIIA期NSCLC完全切除后的辅助治疗
- 试验专业题目
- 一项评价QL2107（可瑞达®候选生物类似药）与帕博利珠单抗（可瑞达®）用于非小细胞肺癌切除术后受试者辅助治疗的药代动力学相似性的随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- QL2107与可瑞达®辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药代动力学（PK）研究
- 试验方案编号
- QL2107-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否