登记概览
- 登记号
- CTR20254311
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
完整专业题目
注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-30
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟润波
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾清华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高爱琴/张燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王建波/李际盛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张洪波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FH-006-201-LC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估FH-006联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步有效性，确定联合治疗的疗效拓展推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。
2.经组织学或细胞学确认的不适合开展根治性手术或放疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
8.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
9.有生育能力的女性受试者研究期间需采取充分有效的避孕措施
2.经组织学或细胞学确认的不适合开展根治性手术或放疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
8.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
9.有生育能力的女性受试者研究期间需采取充分有效的避孕措施
排除标准
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤
2. 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药2周内存在存在无法控制的第三间隙积液
7. 有临床意义的肺部疾病病史
8. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
9. 首次用药前4周内有重度感染
10. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
11. 有免疫缺陷病史
12. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
13. 首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者
14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE≤Ⅰ级
15. 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
16. 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
18. 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后14个月内妊娠的女性受试者
19. 具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向
20. 既往发生过高血压危象或高血压脑病
21. 首次用药前6个月内患有重要血管疾病
22. 首次用药前7天内接受过穿刺活检或其他小手术
23. 具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折
24. 首次用药前6个月内发生过胃肠道穿孔
25. 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
26. CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管
2. 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药2周内存在存在无法控制的第三间隙积液
7. 有临床意义的肺部疾病病史
8. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
9. 首次用药前4周内有重度感染
10. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
11. 有免疫缺陷病史
12. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
13. 首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者
14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE≤Ⅰ级
15. 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
16. 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
18. 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后14个月内妊娠的女性受试者
19. 具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向
20. 既往发生过高血压危象或高血压脑病
21. 首次用药前6个月内患有重要血管疾病
22. 首次用药前7天内接受过穿刺活检或其他小手术
23. 具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折
24. 首次用药前6个月内发生过胃肠道穿孔
25. 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
26. CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管
试验用药
中文通用名：注射用FH-006： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml:30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml:30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性的发生率评价时间：剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天指标类型：安全性指标
- II期临床研究推荐剂量评价时间：剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度评价时间：最后一例受试者安全随访结束后指标类型：安全性指标
- 研究者评估的客观缓解率评价时间：最后1例受试者最后一次随访指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK指标评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期评价时间：最后1例受试者最后一次随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254311
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海甫弘生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254311
- 药物名称
- 注射用FH-006 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- FH-006-201-LC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是