登记概览
- 登记号
- CTR20254312
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价orforglipron每日一次的有效性和安全性的3期研究：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验（ATTAIN-OA PAIN）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-27
- 首次公示信息日期
- 2025-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-10-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 92 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市江西省 · 萍乡市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市内蒙古自治区 · 包头市黑龙江省 · 哈尔滨市福岡县 · 福岡市南达科他州 · 拉皮德城佐治亚州 · 伍德斯托克埼玉县 · 埼玉市华盛顿州 · 贝尔维尤得克萨斯州 · 休斯顿佐治亚州 · 迪凯特田纳西州 · 纳什维尔安大略省 · 萨尼亚另有 52 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万伟国
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴玲
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- Masumoto Orthopedics Clinic日本 · 福岡县 · 福岡市 · 研究者：Masumoto, Kou
- Care Access - Rapid City美国 · 南达科他州 · 拉皮德城 · 研究者：Bajwa, Ali
- North Georgia Clinical Research美国 · 佐治亚州 · 伍德斯托克 · 研究者：Wieskopf, Bram
- Ando Orthopedic日本 · 埼玉县 · 埼玉市 · 研究者：Kato, Masayo
- Northwest Clinical Research Center美国 · 华盛顿州 · 贝尔维尤 · 研究者：Prasad, Aishwarya
- Activian Clinical Research美国 · 得克萨斯州 · 休斯顿 · 研究者：Basaldua, Martin
- Biopharma Informatic, LLC美国 · 得克萨斯州 · 休斯顿 · 研究者：Farheen, MD, Kiran
- Care Access - Decatur美国 · 佐治亚州 · 迪凯特 · 研究者：Walton, Marie
- AMR Clinical美国 · 田纳西州 · 纳什维尔 · 研究者：Fanning, Martha Sue
- Bluewater Clinical Research Group Inc.加拿大 · 安大略省 · 萨尼亚 · 研究者：O'Mahony, John Charles
- JCCT – Juno NW Houston Site美国 · 得克萨斯州 · 休斯顿 · 研究者：Vega, Damaris
- Legacy Clinical Trials美国 · 佛罗里达州 · 迈阿密 · 研究者：Bird, Charles David
- Arizona Research Center美国 · 亚利桑那州 · 菲尼克斯 · 研究者：Taber MD, Louise A.
其余 68 家登记机构展开查看完整名单
- Chase Medical Research, LLC美国 · 康涅狄格州 · 沃特伯里 · 研究者：Soufer, Joseph
- Care Access - Huntington Beach美国 · 加利福尼亚州 · 亨廷顿海滩 · 研究者：Thai, Christine
- AMR Clinical美国 · 密歇根州 · 迪尔伯恩 · 研究者：Holdeman, Troy A.
- Alpha Recherche Clinique加拿大 · 魁北克省 · 魁北克市 · 研究者：Labrecque, Nancy
- Diex Recherche Joliette加拿大 · 魁北克省 · 若利耶特 · 研究者：Paquette, Jean-Sebastien
- StudyMetrix Research美国 · 密苏里州 · 圣彼得斯 · 研究者：Smith, Timothy R
- Gershon Pain Specialists美国 · 弗吉尼亚州 · 弗吉尼亚海滩 · 研究者：Gershon, Steven L
- Dr. M.B. Jones Inc.美国 · 阿拉巴马州 · 亨茨维尔 · 研究者：Jones, Michael B.
- Winterberry Research Inc.美国 · 纽约州 · 罗切斯特 · 研究者：Zizzo, Steven
- Mercy Family Clinic美国 · 得克萨斯州 · 达拉斯 · 研究者：Israel Azubuike, MD, Ebere
- Charlottesville Medical Research美国 · 弗吉尼亚州 · 夏洛茨维尔 · 研究者：Clark, James R.
- Fukuoka Wajiro Hospital日本 · 福冈县 · 福冈市 · 研究者：Okazaki, Daiki
- Your Research Network美国 · 加利福尼亚州 · 利沃里亚 · 研究者：Sidhu, Mondeesh
- ALPHA Recherche Clinique加拿大 · 魁北克省 · 魁北克市 · 研究者：Mignault, Xavier
- AMR Clinical美国 · 田纳西州 · 纳什维尔 · 研究者：Punch, Jerry L.
- AMR Clinical美国 · 田纳西州 · 纳什维尔 · 研究者：Reedy, William Joseph
- Care Access - Thousand Oaks美国 · 加利福尼亚州 · 千橡市 · 研究者：Lindwall, Elvira A
- IMED Internal Medicine Clin Trials西班牙 · 阿利坎特省 · 阿利坎特 · 研究者：Garza Ruiz, Jose Angel
- Siteworks GmbH - Bochum德国 · 北莱茵 · 威斯特法伦州 -波鸿 · 研究者：Koechel, Annemone
- Clínica García Flores SC墨西哥 · 新莱昂州 · 蒙特雷 · 研究者：García Hernández, Pedro Alberto
- Klinische Forschung Hamburg德国 · 汉堡州 · 汉堡 · 研究者：Mehrwald, Marret
- Hospital San Rafael - La Coru？a西班牙 · 加利西亚自治区 · 拉科鲁尼亚 · 研究者：Soto Gonzalez, Alfonso
- Kims Kingsway Hospital印度 · 西孟加拉邦 · 加尔各答 · 研究者：Sancheti, Mukesh
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital印度 · 新德里 · 新德里 · 研究者：Arora, Sumit
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua墨西哥 · 墨西哥城 · 墨西哥城 · 研究者：Pacheco-Tena, Cesar Francisco
- Carolina Research Center美国 · 北卡罗来纳州 · 夏洛特 · 研究者：Jones, Stephen W.
- Atmaram Child Care印度 · 新德里 · 新德里 · 研究者：Singh, Manish Kumar
- Dedicated Research Site FutureMeds德国 · 柏林州 · 柏林 · 研究者：Contzen, Christel
- Siteworks GmbH – Heidelberg德国 · 巴符州 · 海德堡 · 研究者：Hoellger, Niels-Christian
- Aggarwal and Associates Limited印度 · 新德里 · 新德里 · 研究者：Aggarwal, Naresh Kumar
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid西班牙 · 萨拉戈萨省 · 萨拉戈萨 · 研究者：De luis roman, Daniel
- All India Institute of Medical Sciences印度 · 新德里 · 新德里 · 研究者：Patro, Bishnu Prasad
- Kato Orthopedic Clinic日本 · 东京 · 东京 · 研究者：KATO, SADAFUMI
- Goto Orthopedic Surgery Clinic日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Goto, Keisuke
- AmBeNet GmbH德国 · 柏林州 · 柏林 · 研究者：Stahl, Hans-Detlev
- Japan Community Health Care Organization - Saitama Medical Center日本 · 埼玉省 · 埼玉市 · 研究者：Kodama, Takao
- Clínica Gaias - Santiago西班牙 · 拉科鲁尼亚省 · 圣地亚哥德孔波斯特拉 · 研究者：Amarelo Ramos, Juan
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · 加泰罗尼亚 · 巴塞罗那 · 研究者：CIUDIN, ANDREEA
- Northwestern University美国 · 伊利诺伊州 · 芝加哥 · 研究者：Schnitzer, Thomas
- University Orthopedics Center美国 · 罗德岛州 · 普罗维登斯 · 研究者：Greenleaf, Joshua R
- Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital日本 · 札幌 · 札幌 · 研究者：Kuroda, Miki
- Private Practice - Dr. Jochen Walter德国 · 北威州 · 杜塞尔多夫 · 研究者：Walter, Jochen
- Hamanomachi Hospital日本 · 滨松 · 滨松 · 研究者：Mawatari, Taro
- Hospital Quiron Infanta Luisa西班牙 · 马德里 · 马德里 · 研究者：RIVAS FERNANDEZ, MARGARITA
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands美国 · 得克萨斯州 · 伍德兰兹 · 研究者：Brionez, Tamar Fay
- Tokyo Saiseikai Central Hospital日本· · 东京 · 东京 · 研究者：Katsuyama, Eri
- Universitaetsklinikum Wuerzburg德国 · 巴伐利亚州 · 维尔茨堡 · 研究者：Seefried, Lothar
- Rajiv Gandhi Government General Hospital印度 · 泰米尔纳德邦 · 钦奈 · 研究者：Siva kumar, Dr.Senthil Kumar
- CDG Studienambulanz Hartard德国 · 柏林州 · 柏林 · 研究者：Hartard, Manfred
- Vencer Hospital印度 · 马哈拉施特拉邦 · 浦那 · 研究者：Shitole, Bhushan
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / Dr. Andrea Everding GmbH GbR德国 · 汉堡州 · 汉堡 · 研究者：Everding, Andrea
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.墨西哥 · 墨西哥城 · 墨西哥城 · 研究者：Simon Campos, Jesus Abraham
- Siteworks GmbH - Hannover德国 · 萨克森州 · 汉诺威 · 研究者：Lengler, Ulrike
- Klinische Forschung Karlsruhe德国 · 巴符州 · 卡尔斯鲁厄 · 研究者：Reimer, Alla
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.加拿大 · 加拿大 · 蒙特利尔 · 研究者：Bessette, Louis
- Cardio Metabolic Institute美国 · 新泽西州 · 萨默塞特 · 研究者：Singal, Dinesh K
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭舒亚
- Klinische Forschung Berlin-Mitte德国 · 柏林州 · 柏林 · 研究者：Tischner, Hartmut
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · 坎塔布里亚 · 桑坦德 · 研究者：Vazquez Salvi, Luis Alberto
- MedVadis Research Corporation美国 · 纽约 · 纽约 · 研究者：DiBenedetto, David J
- Centro Medico del Angel墨西哥 · 墨西哥城 · 墨西哥城 · 研究者：Zazueta Montiel, Beatriz Elena
- Klinische Forschung Dresden德国 · 萨克森州 · 德累斯顿 · 研究者：Heymer, Peter
- Hospital Quirón Málaga西班牙 · 马拉加 · 马拉加 · 研究者：Garcia Almeida, Jose Manuel
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)西班牙 · 马德里 · 马德里 · 研究者：Aliaga Verdugo, Alberto
- Klinische Forschung Hannover-Mitte德国 · 萨克森州 · 汉诺威 · 研究者：Wagner, Jan
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.墨西哥 · 墨西哥城 · 墨西哥城 · 研究者：Violante Ortiz, Rafael Margarito
- Shimane University Hospital日本 · 岛根县 · 松江市 · 研究者：Uchio, Yuji
- Fujigaki Clinic日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Fujigaki, Toru
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马佳
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 马佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 万伟国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 主方案编号：J2A-MC-GZPT；子研究编号：J2A-MC-GZT1和J2A-MC-GZT2
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在肥胖或超重参与者中评价orforglipron缓解因OA引起的膝关节疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选（访视1）时BMI≥27 kg/m2
2.有至少1次自我报告不成功的饮食控制减重史
3.符合以下至少一种情况：
年龄>50岁
研究侧膝关节晨僵持续时间短于30分钟
研究侧膝关节有摩擦音（感）
4.筛选（访视1）时≥18岁或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄，
男性和女性均可参加本研究
2.有至少1次自我报告不成功的饮食控制减重史
3.符合以下至少一种情况：
年龄>50岁
研究侧膝关节晨僵持续时间短于30分钟
研究侧膝关节有摩擦音（感）
4.筛选（访视1）时≥18岁或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄，
男性和女性均可参加本研究
排除标准
1.筛选（访视1）前90天内自我报告或记录的体重变化>5 kg（11磅）
2. 既往进行过或计划在未来18个月内进行治疗肥胖的手术
3. 研究侧膝关节有活动性感染或晶体性关节病的临床体征和症状
4. 患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病
5. 存在纽约心脏协会心功能分级IV级充血性心力衰竭
6. 筛选（访视1）前180天内使用过任何肠促胰素受体激动剂，例如GLP-1 RA或GIP/GLP-1激动剂
2. 既往进行过或计划在未来18个月内进行治疗肥胖的手术
3. 研究侧膝关节有活动性感染或晶体性关节病的临床体征和症状
4. 患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病
5. 存在纽约心脏协会心功能分级IV级充血性心力衰竭
6. 筛选（访视1）前180天内使用过任何肠促胰素受体激动剂，例如GLP-1 RA或GIP/GLP-1激动剂
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron （GZT1, GZT2） 商品名称：无
剂型：片剂
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
中文通用名：NA： 英文通用名：Orforglipron （GZT1, GZT2） 商品名称：无
剂型：片剂
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
对照用药
中文通用名：安慰剂（GZT1, GZT2） 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：片剂
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
中文通用名：安慰剂（GZT1, GZT2） 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：片剂
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
规格：剂量/片，30片/瓶
用法用量：每日一次，每次一片，口服
用药时程：72周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC疼痛子量表评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- WOMAC躯体功能子量表评分的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 体重较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- SF-36v2 acute表躯体功能维度评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 6分钟步行试验期间步行距离较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- hsCRP较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 体重较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- TNF-α 较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- WOMAC僵硬子量表评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- WOMAC总评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- SF-36v2acute表维度评分较基线的变化（除躯体功能外的所有其他维度）评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 达到PGIS-目标膝关节功能分类变化改善较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- PGIC-目标膝关节功能的改善较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 平均疼痛API-NRS评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 最严重疼痛WPI-NRS评分较基线的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 允许使用的合并止痛药的使用参与者数量评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- 总胆固醇较基线的变化百分比评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
- Orforglipron药代动力学(PK)和稳态曲线下面积(AUC)评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254312
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马佳
- 首次公示信息日期
- 2025-11-07
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254312
- 药物名称
- Orforglipron片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎
- 试验专业题目
- 一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价orforglipron每日一次的有效性和安全性的3期研究：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验（ATTAIN-OA PAIN）
- 试验通俗题目
- 一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价orforglipron每日一次的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- 主方案编号：J2A-MC-GZPT；子研究编号：J2A-MC-GZT1和J2A-MC-GZT2
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否