登记概览
- 登记号
- CTR20254313
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-29
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 604 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 赤峰市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市另有 9 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙惠川
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚国良
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉/何奕
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：方主亭
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马良
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王继洲
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宇华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：翟文龙
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁玉峰
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨雨
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张宗利
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦涛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许丽霞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：何科基
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭宇玲
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李建军
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李茂岚
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王付强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史鑫
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 史鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 梁廷波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 白雪莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20242183,CTR20243670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-8068-303
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：通过总生存期（Overall Survival，OS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期BTC患者一线治疗的有效性。次要目的：通过研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制 率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病进展时间（Time to Progression, TTP）、 至缓解时间（Time to Response, TTR）评价SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期BTC患者一线治疗的有效性；评价SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗 联合含铂化疗用于晚期BTC患者一线治疗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或复发/转移性胆道腺癌。
2.年龄18-75周岁。
3.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
4.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测并在随机前确认PD-L1的表达水平。
6.ECOG PS评分：0-1分。
7.预期的生存期≥3个月。
8.良好的器官功能水平。
9.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求。
10.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
2.年龄18-75周岁。
3.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
4.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测并在随机前确认PD-L1的表达水平。
6.ECOG PS评分：0-1分。
7.预期的生存期≥3个月。
8.良好的器官功能水平。
9.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求。
10.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
1.合并腺癌以外的其它胆管癌病理类型。
2. 壶腹部恶性肿瘤。
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
4. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积。
5. 既往有肝性脑病史。
6. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者。
7. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
8. 伴有活动性肺结核者。
9. 既往或目前有间质性肺炎、间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等），或筛选时 胸部CT提示活动性肺炎。
10. 既往接受过器官移植者，或正在等待器官移植。
11. 已知有活动性肝炎。
12. 存在先天或后天免疫功能缺陷。
13. 随机前1个月内发生过严重感染的受试者。
14. 未经治疗的中枢神经系统转移（如脑转移），或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
15. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛， 最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
16. 伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液。
17. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
18. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血小板增多症等）。
19. 随机前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。
20. 存在其他严重或尚未控制的伴随疾病，如控制不佳的高血压、糖尿病酮症酸中毒、肠梗阻、消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、腹腔脓肿或筛选期经研究者评估有极高可能因侵袭血管而引起致命大出血的情况等。
21. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、姑息性放疗或针对肿瘤的局部治疗。
22. 随机前2周内使用过皮质类固醇（>10mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
23. 随机前4周内接种过减毒活疫苗。
24. 随机前4周内参加过其他临床试验。
25. 已知对任何单克隆抗体和/或研究药物及其辅料存在过敏反应。
26. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 壶腹部恶性肿瘤。
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
4. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积。
5. 既往有肝性脑病史。
6. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者。
7. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
8. 伴有活动性肺结核者。
9. 既往或目前有间质性肺炎、间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等），或筛选时 胸部CT提示活动性肺炎。
10. 既往接受过器官移植者，或正在等待器官移植。
11. 已知有活动性肝炎。
12. 存在先天或后天免疫功能缺陷。
13. 随机前1个月内发生过严重感染的受试者。
14. 未经治疗的中枢神经系统转移（如脑转移），或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
15. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛， 最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
16. 伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液。
17. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
18. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血小板增多症等）。
19. 随机前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。
20. 存在其他严重或尚未控制的伴随疾病，如控制不佳的高血压、糖尿病酮症酸中毒、肠梗阻、消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、腹腔脓肿或筛选期经研究者评估有极高可能因侵袭血管而引起致命大出血的情况等。
21. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、姑息性放疗或针对肿瘤的局部治疗。
22. 随机前2周内使用过皮质类固醇（>10mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
23. 随机前4周内接种过减毒活疫苗。
24. 随机前4周内参加过其他临床试验。
25. 已知对任何单克隆抗体和/或研究药物及其辅料存在过敏反应。
26. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗注射液 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/10mL/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：500mg/10mL/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：约15个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PFS评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- TTP评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- TTR评价时间：约7个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：约15个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254313
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史鑫
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254313
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20242183,CTR20243670
- 药物名称
- SHR-8068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胆道癌
- 试验专业题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-8068-303
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 是