登记概览
- 登记号
- CTR20254317
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州时安生物技术有限公司 北京思原瑞安生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价SA1211 注射液在健康参与者以及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-02
- 首次公示信息日期
- 2025-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵飞飞
- 申请人名称
- 苏州时安生物技术有限公司 北京思原瑞安生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 赵飞飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园医疗园路9号院新生巢创新中心206
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2500790
- 试验方案编号
- SAHB101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SA1211 注射液在健康参与者和CHB 参与者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够正确理解并书面签署知情同意书；
2.男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值），适用于健康参与者；18~65 周岁（含临界值），适用于慢乙肝患者；
3.体重指数（BMI）在18-28 千克/平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于健康参与者；18-32 千克/平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于慢乙肝患者；
4.筛选期，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、甲状腺功能、12 导联心电图、腹部超声、胸部正位片等正常或异常无临床意义；
5.有记录的筛选前≥ 6 个月的乙型肝炎病毒感染：HBsAg 阳性和/或HBV DNA 阳性，适用于慢乙肝患者；
6.对于有生育能力的女性参与者：必须未怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间高效避孕；
7.对于有生育能力的男性参与者：同意在研究期间高效避孕以确保性伴侣有效避孕。
2.男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值），适用于健康参与者；18~65 周岁（含临界值），适用于慢乙肝患者；
3.体重指数（BMI）在18-28 千克/平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于健康参与者；18-32 千克/平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于慢乙肝患者；
4.筛选期，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、甲状腺功能、12 导联心电图、腹部超声、胸部正位片等正常或异常无临床意义；
5.有记录的筛选前≥ 6 个月的乙型肝炎病毒感染：HBsAg 阳性和/或HBV DNA 阳性，适用于慢乙肝患者；
6.对于有生育能力的女性参与者：必须未怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间高效避孕；
7.对于有生育能力的男性参与者：同意在研究期间高效避孕以确保性伴侣有效避孕。
排除标准
1.合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类缺陷病毒（HIV）或梅毒者，或既往被诊断为甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；
2. 患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等；
3. 患有严重的精神疾病或未控制的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症；
4. 筛选时，收缩压 ≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，经研究者评估不适合参加本研究者；
5. 筛选前6 个月接受过大型手术，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4 周内有严重感染或外伤者；
7. 严重过敏体质或明确对本品或其制剂成分过敏；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草；
9. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等；
3. 患有严重的精神疾病或未控制的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症；
4. 筛选时，收缩压 ≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，经研究者评估不适合参加本研究者；
5. 筛选前6 个月接受过大型手术，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4 周内有严重感染或外伤者；
7. 严重过敏体质或明确对本品或其制剂成分过敏；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草；
9. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：SA1211注射液： 英文通用名：SA1211 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：150mg
用法用量：A组（健康参与者）：单次皮下注射给药，拟给药剂量为50mg、150mg、300mg、450mg 和 600mg。
用药时程：A组：单次给药。
B组：4周。
规格：1ml：150mg
用法用量：A组（健康参与者）：单次皮下注射给药，拟给药剂量为50mg、150mg、300mg、450mg 和 600mg。
用药时程：A组：单次给药。
B组：4周。
对照用药
中文通用名：SA1211 注射液安慰剂 英文通用名：SA1211 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：9mg/瓶
用法用量：同试验组。
用药时程：同试验组。
规格：1ml：9mg/瓶
用法用量：同试验组。
用药时程：同试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及实验室异常发生的性质、严重程度以及发生率。评价时间：从参与者使用试验用药品开始直至研究结束指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK 参数评价时间：用药前及用药后指标类型：有效性指标
- 抗病毒疗效评估评价时间：24 周内指标类型：有效性指标
- 免疫药效学评估评价时间：24 周内指标类型：有效性指标
- 免疫原性评估评价时间：24 周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会审查意见同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254317
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵飞飞
- 首次公示信息日期
- 2025-11-10
- 申请人名称
- 苏州时安生物技术有限公司/北京思原瑞安生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254317
- 药物名称
- SA1211注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2500790
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项评价SA1211 注射液在健康参与者以及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SA1211 注射液在健康参与者以及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效
- 试验方案编号
- SAHB101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否