评价盐酸普拉格雷片在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照、平行设计的III期临床研究

1.1.自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排；
2.2.签署ICF时，18周岁≤年龄<75周岁，性别不限；
3.3.诊断为拟行PCI术的ACS受试者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）。同时在试验用药品给药开始前72小时内（紧急PCI施行受试者在PCI施行前）出现胸部不适或其他心肌缺血症状，并出现以下a～c中任意1个及以上情况的受试者：
a) 心电图（12导联和/或18导联）有新发或推测为新发的，通常呈动态变化的水平或下斜型ST段压低≥0.5mm（≥2个相邻导联）和/或T波倒置>1mm（≥2个相邻导联，伴有显著R波或R/S比值>1），或一过性ST段抬高（注：心电图提示左束支传导阻滞时，上述心电图表现不适用，需研究者结合临床判定是否存在心肌缺血）；
b) 心电图（12导联和/或18导联）有新发或推测为新发的ST段抬高，需满足以下标准：除V2-V3导联外的所有导联中，在≥2个解剖相邻导联（测量于J点）ST段抬高≥1mm；V2-V3导联≥2.5 mm(<40岁，男性)、≥2 mm(≥40岁，男性)或≥1.5 mm(女性)（注：心电图提示左束支传导阻滞时，上述心电图表现不适用，需研究者结合临床判定是否存在心肌缺血）；
c) 肌钙蛋白T（cTNT）、肌钙蛋白I（cTNI）中至少1项 >99th正常参考值上限(ULN)；
4.4.具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性。所有入组受试者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）。

1.1.既往合并严重心功能不全/心律失常等心血管疾病，包括但不限于：重度心源性休克、慢性充血性心力衰竭纽约心脏病学会（NYHA）心功能IV级、超声心动图左心室射血分数（LVEF）＜40%、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、急性肺水肿、肺栓塞、主动脉夹层等；
2. 2.筛选前12个月内的创伤性脑出血者，或筛选前任意时间内的自发性颅内出血者；
3. 3.筛选前6个月内合并脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）者（仅在影像学检查中发现的无症状性脑梗死、腔隙性脑梗塞除外）；
4. 4.既往任意时间合并活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）或出血性疾病（血友病、毛细血管脆性增加等）的受试者；
5. 5.既往合并血栓性血小板减少性紫癜、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、再生障碍性贫血的受试者；
6. 6.既往合并重度肝功能障碍（暴发性肝炎、肝硬化）者；
7. 7.慢性透析受试者或者并发重度肾功能障碍的受试者；
8. 8.筛选前5年内合并恶性肿瘤的受试者；
9. 9.任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等；
10. 10.经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
11. 11.筛选期，以下任一实验室检查值异常（紧急PCI受试者无需等待下列实验室检查结果，由研究者询问有无相关病史）：
a)肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
b)凝血酶原时间（PT）＞1.5倍正常值上限或国际标准化比值（INR）＞2.0；
c)血小板减少症（血小板计数＜100×109/L）；
d)具有临床意义的贫血（血红蛋白＜100 g/L）；
e)已知严重肝功能异常（非心脏疾病引起ALT或AST＞3倍正常值上限）；
12. 12.筛选时存在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA定量高于正常值上限，丙型肝炎病毒阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性（若紧急PCI时，无需等待病毒血清学和HBV-DNA定量检测结果，由研究者询问受试者是否进行过抗乙肝病毒治疗进行判定）；
13. 13.试验用药品给药开始前2天内使用过磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫）或阿昔单抗（GPIIb/IIIa拮抗剂）；或5天内使用过非噻吩吡啶类（如替格瑞洛等）；或10天内使用过噻吩吡啶类药物（如噻氯匹定、氯吡格雷等）；
14. 14.试验用药品给药开始前24小时以内使用溶栓药的受试者；
15. 15.预计试验期间需长期服用（超过14天）除阿司匹林以外的非甾体抗炎药（NSAIDs）的受试者；
16. 16.筛选期前28天内参加过其他干预性药物/器械临床试验者；
17. 17.筛选期前28天内接受过重大手术，或预计在试验期间接受手术者（拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）除外）；
18. 18.对试验药物（阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或其辅料）或支架成分过敏/不能耐受者；
19. 19.妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者；
20. 20.任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖；
21. 21.研究者判定其他原因不适合参与本试验者。