ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究

1.受试者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书；
2.年龄为18~64周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准），男女不限；
3.符合《精神疾病诊断与统计手册》（第5版）（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
4.符合肝火扰神证的中医证候辨证标准;
5.主症满足2项，次症满足≥2项，结合舌象、脉象诊断：
a.主症：失眠、心烦易怒
b.次症：面红目赤、口苦咽干、胸胁满闷、小便黄赤、大便秘结
c.舌脉：舌质红、苔黄，脉弦数
6.筛选期和基线时，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）≥7分；
7.伴有焦虑症状，筛选期和基线时，7分≤汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤20分；
8.研究者依据受试者自述评估，筛选前1个月内平均每周失眠天数≥3天；
9.依据导入期睡眠日记确认，每周至少3晚主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 min、主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30 min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5 h（至少符合以上任意一条）；

1.患有除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停等；
2. 患有精神分裂症、双相情感障碍、重性抑郁障碍、焦虑障碍等精神疾病；
3. 患有癫痫、神经发育迟滞、认知障碍、恶性肿瘤等病史；
4. 筛选前3个月内患有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；
5. 筛选前3个月内存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史；
6. 受试者虽然进行饮食、运动或药物治疗但筛选时血压或脉率仍控制不佳：如收缩压＜85 mmHg或＞140 mmHg，或舒张压＜55 mmHg或＞90 mmHg，或脉率＜50次/分或＞100次/分，或既往有高血压危象病史，或受试者目前处于非稳定治疗期（如入组前2周内变更降压药物或调整降压药物剂量）；
7. 筛选期实验室检查异常，经研究者判定具有临床意义不适合参加研究，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.0倍正常值上限等；
8. 筛选前1年内药物依赖或滥用者，或使用过毒品，或筛选/基线检查时尿液药物筛查（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
9. 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对ZY-B007及同类药物或研究药物制剂中的任何辅料有超敏反应；
10. 筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；筛选期和基线汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第3项评分≥3分；
11. 入组前2周（药物半衰期不明确）或少于5个药物半衰期（药物半衰期明确）（以时间长者为准）或计划在研究期间内，服用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物或保健品；
12. 筛选前1年内有酒精滥用史者，即每日饮酒超过2个标准单位或每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能遵循试验对于酒精限制要求者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥10支，或睡前难以控制吸烟者，或研究期间不能遵循研究对于烟草类产品限制要求者；
14. 筛选前3个月内平均每日摄入咖啡或茶≥5杯（约200 mL/杯）或每日摄入咖啡因＞600 mg，或研究期间不能遵循研究对于咖啡因限制要求者；
15. 入组前2周内或研究期间计划有跨越3个或3个以上时区（中国大陆视为1个时区）工作或生活（如日夜倒班）的情况；或试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；
16. 入组前2周内存在任何原因引起的尿频情况（夜尿频次＞2次/晚）者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或不能采取有效避孕措施的女性及其伴侣；
18. 入组前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者入组前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
19. QTc间期男性≥450 ms或女性≥470 ms，使用Fridericia公式校正QT间期（矫正公式：QTc间期= QT/RR0.33）；
20. 筛选期病毒学筛查乙肝肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
21. 筛选前3个月内接受过或计划于研究期间接受其他非药物治疗，包括电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗（MECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）、系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、补充或替代医学治疗（CAM）、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；
22. 导入期内依从性不佳的受试者（服用试验用药品不足80%或超过120%者）；
23. 基线时进行连续2晚的多导睡眠监测（PSG）结果下述所有标准皆不满足：持续睡眠潜伏期（LPS）均值＞20 min，入睡后清醒时间（WASO）均值＞30 min，总睡眠时间（TST）均值＜420 min（本研究中不进行PSG监测者不适用）；
24. 研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。