登记概览
- 登记号
- CTR20254328
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR-4610注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-28
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 258 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高强
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟润波
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓峰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋/王居峰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联/步华磊/赵维
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/苏翠云
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银/袁双虎
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟/王鑫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱海峰
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟//张晓飞
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/牛作兴/陈亮
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强/唐迪红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王辛/郑莉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋/张风宾
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立/王珂
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王秀丽/刘春玲
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：叶磊光/郑桐森
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闻聪
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 闻聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦9层
- 联系人邮编
- 300060
主要研究者信息
- 姓名
- 程向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4610-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价SHR-4610在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价SHR-4610在晚期实体瘤受试者中的有效性；评价SHR-4610在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效动力学（PD）特性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.年龄18-75周岁，男女均可；
3.细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗；
4.存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
5.ECOG PS评分：0～1；
6.预期生存期≥12周；
7.重要器官功能符合方案要求；
8.具有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后3个月内采用高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且必须为非哺乳期。
2.年龄18-75周岁，男女均可；
3.细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗；
4.存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
5.ECOG PS评分：0～1；
6.预期生存期≥12周；
7.重要器官功能符合方案要求；
8.具有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后3个月内采用高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、内分泌治疗、单克隆抗体治疗、大分子靶向治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；
2. 首次用药前4周内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）；
3. 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件（包括但不限于咯血、消化道出血、阴道出血等），或正在接受抗凝治疗；
4. 影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
5. 已知伴有炎症性肠病病史，或首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
6. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
7. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
8. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
9. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌；
10. 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者；
11. 首次用药前1个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前1周内使用过抗生素；
12. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
2. 首次用药前4周内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）；
3. 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件（包括但不限于咯血、消化道出血、阴道出血等），或正在接受抗凝治疗；
4. 影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
5. 已知伴有炎症性肠病病史，或首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
6. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
7. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
8. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
9. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌；
10. 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者；
11. 首次用药前1个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前1周内使用过抗生素；
12. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
试验用药
中文通用名：SHR-4610注射液： 英文通用名：SHR-4610 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.3g（3.0ml）/瓶
用法用量：皮下注射，0.3g（3.0ml）/瓶。
用药时程：首次用药至受试者终止治疗，最多35周期。
规格：0.3g（3.0ml）/瓶
用法用量：皮下注射，0.3g（3.0ml）/瓶。
用药时程：首次用药至受试者终止治疗，最多35周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- SHR-4610的DLT、MTD及RP2D。评价时间：首次给药至治疗结束访视。指标类型：安全性指标
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。评价时间：签署知情同意书至末次给药后90天。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）等。评价时间：首次给药至治疗结束访视。指标类型：有效性指标
- SHR-4610的PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F等。评价时间：首次给药前至末次给药后30天。指标类型：有效性指标
- SHR-4610的抗药抗体（ADA）。评价时间：首次给药前至末次给药后30天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254328
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闻聪
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254328
- 药物名称
- SHR-4610注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-4610注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4610注射液治疗晚期实体瘤受试者的开放、多中心I/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4610-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否