评价不同给药剂量的注射用KPCXM18治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱb期临床试验

1.年龄为18~80周岁（含18岁和80岁，以签署知情同意书日期为准），男女不限；
2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，诊断为急性缺血性卒中；
3.研究筛选时为缺血性卒中发病后12小时内，且预期能够在发病后12小时内开始接受试验用药物；注意：起病时间从缺血性卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间；
4.静脉溶栓前，6分≤美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分≤24分，且上肢和下肢肢体运动评分之和≥2分；
5.首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（本次发病前mRS评分≤1分）；
6.受试者此次发病后已接受或计划接受标准静脉溶栓治疗；
7.受试者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）。

1.影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者；
2. 此次发病已接受或拟接受血管内介入治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术）者或动静脉桥接治疗者；
3. 伴有意识障碍（NIHSS评分1a项>1分）者；
4. 既往有颅内出血史；
5. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者；
6. 患有其他精神疾病（如严重精神障碍、痴呆）和肢体活动障碍等合并疾病可能影响神经功能检查者；
7. 近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照纽约心脏病学会（New York Heart Association, NYHA）心力衰竭分级为III和IV级）；
8. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过3个月者；
9. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥100 mmHg者；
10. .严重肝功能损害，或丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）>2.0×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）者；
11. 严重肾功能损害，或血清肌酐（Serum Creatinine, Scr）>1.5×ULN者；
12. 此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、尤瑞克林、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺、谷红注射液等；
13. 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
14. 筛选前1个月内有大型外科手术史者；
15. 筛选前3个月内有酒精滥用者；
16. 在本研究前3个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究；
17. 妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者；
18. 研究者认为不适合参加临床试验者。