登记概览
- 登记号
- CTR20254333
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 国药集团工业有限公司廊坊分公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-27
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 泰州市青海省 · 西宁市安徽省 · 黄山市江苏省 · 苏州市浙江省 · 绍兴市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 江门市江苏省 · 连云港市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵换璋
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 泰州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：叶记录
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：甘桂芬
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：嵇富海
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：应利君
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：翁钦永
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙昀
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：弓清梅
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭丰
- 新疆医科大学附属第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：张爽
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李彩宾
- 申请人名称
- 国药集团工业有限公司廊坊分公司
- 联系人姓名
- 李彩宾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-廊坊市-广阳区百合道9号国药集团工业有限公司
- 联系人邮编
- 065001
主要研究者信息
- 姓名
- 杨毅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GYGYLF-RFTN III-2025
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤80 周岁，体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含临界值）的男性或女性参与者；
2.术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12h；
3.患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12h；
3.患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
2. 因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1）评估的患者；
3. 有重症肌无力病史者；
4. 有支气管哮喘病史者；
5. 有腹腔间隔室综合征病史者；
6. 肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分）]；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg ，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
8. 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
9. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
10. 在研究药物治疗期间预计需要再次手术或进行气管切开术的患者；
11. 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前 3个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
12. 妊娠期或哺乳期女性或 3 个月内有计划生育者（包括男性参与者）；
13. 入选前 1 个月内作为参与者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1）评估的患者；
3. 有重症肌无力病史者；
4. 有支气管哮喘病史者；
5. 有腹腔间隔室综合征病史者；
6. 肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分）]；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg ，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
8. 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
9. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
10. 在研究药物治疗期间预计需要再次手术或进行气管切开术的患者；
11. 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前 3个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
12. 妊娠期或哺乳期女性或 3 个月内有计划生育者（包括男性参与者）；
13. 入选前 1 个月内作为参与者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼： 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：1mg（按C20H28N2O5计）
用法用量：起始剂量：注射用生理盐水推注（6 ml）+6 μg/kg/h 输注（输注速率为 6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为 1.5 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为 1 次/5 min。
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
规格：1mg（按C20H28N2O5计）
用法用量：起始剂量：注射用生理盐水推注（6 ml）+6 μg/kg/h 输注（输注速率为 6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为 1.5 μg/kg/h（速率调整幅度为1.5 ml/h），调整频率为 1 次/5 min。
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
对照用药
中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：福芬
剂型：注射剂
规格：1mg
用法用量：起始剂量：1 μg/kg 推注（6 ml）+1 μg/kg/h 输注（输注速率为 6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为 0.25 μg/kg/h（速率调整幅度为 1.5 ml/h），调整频率为 1 次/5 min。
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
规格：1mg
用法用量：起始剂量：1 μg/kg 推注（6 ml）+1 μg/kg/h 输注（输注速率为 6 ml/h）；
持续输注：给药期间的剂量调整幅度为 0.25 μg/kg/h（速率调整幅度为 1.5 ml/h），调整频率为 1 次/5 min。
用药时程：连续给药72小时/成功脱机
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组接受研究药物的受试者总例数的比例（镇痛成功率）。镇痛成功定义：研究药物给药期间未使用补救镇痛药物；研究药物给药期间，受试者至少有70%的时间处于CPOT≤2分。评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究药物给药期间，参与者处于 CPOT≤2 分，且-2 分≤RASS≤1 分的时间比例；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的用药次数；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的参与者比例；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间；评价时间：研究药物给药开始至脱离机械通气指标类型：有效性指标
- 脱机成功率；评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药开始至出 ICU 的时间；评价时间：研究药物给药开始至出ICU指标类型：有效性指标
- 出 ICU 的参与者比例。评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）、SOFA评分以及不良事件等评价评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2025-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254333
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李彩宾
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 国药集团工业有限公司廊坊分公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254333
- 药物名称
- 注射用盐酸瑞芬太尼 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护患者机械通气时的镇痛
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- GYGYLF-RFTN III-2025
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否