阿莫西林颗粒生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，或已知对阿莫西林以及本品相关辅料有过敏史者；
2. 青霉素皮肤试验阳性者；
3. 有变态反应性疾病史，如哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹性皮炎等；
4. 有出血性疾病病史或有任何可能增加出血性风险的病史者；
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
6. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
7. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 试验前4周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
9. 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素（筛选期青霉素皮试药物除外）者；
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
11. 试验前3个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
12. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48小时内和整个试验期间不能禁酒者，测结果大于0.0mg/100mL者；
13. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或首次给药前48小时内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
14. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或各类滥用药物筛查任意一项为阳性者；
15. 试验前28天内使用过丙磺舒或别嘌醇或四环素类或口服抗凝药或甲氨蝶呤或任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16. 试验前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
17. 试验前2周内或每周期给药前48h内剧烈运动者；
18. 传染病检查任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；
19. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20. 乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
21. 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
22. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
24. 因自身原因无法完成临床试验者；
25. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者；
26. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
27. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
28. 妊娠或哺乳期女性。