登记概览
- 登记号
- CTR20254337
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-26
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 7 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市Santa Fe · Santa FeBuenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AiresProvincia de San Luis · San LuisOntario · LondonQuebec · MontrealOntario · HamiltonOntario · OshawaQuebec · QuebecPraha · PrahaHradec Kralove · Hradec KralovePARIS · PARISBREST · BRESTBORDEAUX · BORDEAUXToulouse · ToulouseBerlin · BerlinNorth Rhine · Westphalia -CologneLower Saxony · Gottingen另有 38 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁洁
- 重庆医科大附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王墨
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周建华
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares S.A.阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Mariano Arriola
- Hospital Británico阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Hernán Trimarchi Jurado
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Gustavo Laham
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina阿根廷 · Provincia de San Luis · San Luis · 研究者：Julio Bittar
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Dervla Connaughton
- McGill University Health Centre – Glen Site加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Andrey Cybulsky
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Matthew Lanktree
- Lakeridge Health-Oshawa加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Andrew Steele
- CHU de Québec-Université Laval加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Mohsen Agharazii
- Vseeobecná fakultní nemocnice v Praze - Klinika nefrologie捷克 · Praha · Praha · 研究者：Vladimir Tesar
- Fakultní nemocnice Hradec Kralové - Nefrologická klinika捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Roman Safranek
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades - Service d’Hopital De Jour Néphrologie adulte法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Bertrand KNEBELMANN
- CHU de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Service de Nephorologie-Hémodialyse-Transplantation法国 · BREST · BREST · 研究者：Emilie Cornec Le Gall
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin - Service de Nephrologie-Transplantation-Dialyse-Aphereses法国 · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Claire Rigothier
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Rangueil - Nephrologie et transplantation d’organes法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Dominique Chauveau
- Charité Mitte - Nephrologie und Internistische Intensivmedizin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jan Halbritter
- Universitaetsklinikum Koeln - Klinik II fuer Innere Medizin - Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie, Innere Medizin德国 · North Rhine · Westphalia -Cologne · 研究者：Roman-Ulrich Mueller
- Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Nephrologie und Rheumatologie德国 · Lower Saxony · Gottingen · 研究者：Oliver Gross
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 4, Nephrologie, Hypertensiologie德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Michael Wiesener
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)印度 · Calcutta · Calcutta · 研究者：Atanu Pal
- Mavani Research Center印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Siddharth Mavani
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- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Subbiah Arunkumar
- K.G. Hospital印度 · Coimbatore · Coimbatore · 研究者：Ilangovan Veerappan
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gaetano La Manna
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Nefrologia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Federico Alberici
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene意大利 · Genova · Genova · 研究者：FRANCESCA LUGANI
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia意大利 · Roma · Roma · 研究者：Laura Massella
- Japanese RedCross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Shoji Saito
- Kobe University Hospital日本 · Kobe · Kobe · 研究者：Nozu Kandai
- Saitama Prefectural Children's Medical Center日本 · Saitama · Chuo-ku · 研究者：Shuichiro Fujinaga
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Chizuko Kitabayashi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Kliniczny Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Krzysztof Pawlaczyk
- CSK U.M. Leodz - Klin. Nefrologii, Hipertensjologii, Transplantologii i Chorób Wewneetrznych Samodz. Publiczny Zaklead OZ波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Michal Nowicki
- Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Stanislaw Niemczyk
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho E.P.E Nephrology Department葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · Vila Nova de Gaia · 研究者：Ana Marta Gomes
- Hospital de Curry Cabral - Nephrology Department葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Joaquim Calado
- Hospital de Torres Novas - Nephrology Department葡萄牙 · Torres Novas · Torres Novas · 研究者：Hernani Goncalves
- ULS Saeo Joaeo - Nephrology Department葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Isabel Tavares
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Sejoong Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Yong Chul Kim
- Fundació Puigvert Enfermedades Renales Hereditarias. Servicio de Nefrología西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mónica María Furlano
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Vanessa Perez Gomez
- Hospital La Mancha Centro_Nephrology西班牙 · Ciudad Real · Alcázar de San Juan · 研究者：Rebeca García Agudo
- Hospital Universitari Vall d′Hebron_ Nefrologia西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laia Sans
- Hospital Universitario Virgen del Rocio_Nephrology西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Manuel López Mendoza
- Royal Free London NHS Foundation Trust | Royal Free Hospital – Centre for Nephrology英国 · London · London · 研究者：Daniel Gale
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust | Royal Devon and Exeter Hospital - Renal Unit英国 · Exeter · Exeter · 研究者：Coralie Bingham
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust | Sunderland Royal Hospital - Renal Unit英国 · Tyne and Wear · Sunderland · 研究者：Shalabh Srivastava
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Northern General Hospital - Sheffield Kidney Institute英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Arif Khwaja
- The Peggy and Harold Katz Family Drug Discovery Center - Nephrology美国 · FL · Miami · 研究者：Alessia Fornoni
- Tufts Medical Center | Nephrology Department美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Lesley Inker
- Center for Advanced Pediatrics - Nephrology美国 · GA · Atlanta · 研究者：Laurence Greenbaum
- Renal Disease Research Institute | Landry美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ankit Mehta
- Cardio Renal Institute美国 · ID · Chubbuck · 研究者：Arnold Silva
- Nephrology Clinic at The Kirklin Clinic of UAB Hospital美国 · AL · Birmingham · 研究者：Efren Chavez Morales
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋小云
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛建华
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 丁洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500141
- 试验方案编号
- 22419
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在在18至45岁的Alport综合征（AS）的参与者中探究BAY 3401016能否减少有快速疾病进展风险的AS参与者人群的肾功能衰退。该研究还将研究在此类人群中BAY 3401016重复给药的药代动力学（PK）和安全性。本研究的主要目的为评估BAY 3401016对AS 参与者白蛋白尿的影响，评估指标为治疗16、20和24周时UACR较基线的比值的平均值；次要目的为考察BAY 3401016的安全性和耐受性，将监测治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE）；研究的其他目的包括评价其他安全性变量，包括生命体征、ECG、安全性实验室参数等，还将研究 BAY 3401016 的药代动力学及其靶点相互作用，特别是关注血浆中的 Sema3A 浓度，此外还将分析与Alport综合征和肾功能相关的各种生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者的年龄必须在18至45岁之间（含18和45岁）。
2.参与者患有AS，XLAS（男性）或ARAS（男性或女性）。
3.eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m^2。
4.UACR ≥ 500mg/g。
2.参与者患有AS，XLAS（男性）或ARAS（男性或女性）。
3.eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m^2。
4.UACR ≥ 500mg/g。
排除标准
1.不同于AS的慢性肾脏疾病。
2. 患有可能影响参与者安全性和/或干扰本研究目的的有临床意义的疾病。
3. 恶性肿瘤病史或当前存在恶性肿瘤。
4. 参与者有严重过敏史、多种药物过敏或非过敏性药物反应史的参与者，包括影响下呼吸道的过敏 – 过敏性哮喘、需要使用皮质类固醇治疗的过敏，或荨麻疹。
5. 参与者患有活动性皮肤疾病（如特应性皮炎、严重痤疮）。
6. 收缩压超过140 mmHg。
7. 舒张压超过90 mmHg。
2. 患有可能影响参与者安全性和/或干扰本研究目的的有临床意义的疾病。
3. 恶性肿瘤病史或当前存在恶性肿瘤。
4. 参与者有严重过敏史、多种药物过敏或非过敏性药物反应史的参与者，包括影响下呼吸道的过敏 – 过敏性哮喘、需要使用皮质类固醇治疗的过敏，或荨麻疹。
5. 参与者患有活动性皮肤疾病（如特应性皮炎、严重痤疮）。
6. 收缩压超过140 mmHg。
7. 舒张压超过90 mmHg。
试验用药
中文通用名：BAY 3401016 注射液： 英文通用名：BAY 3401016 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/mL
用法用量：静脉输注负荷剂量700mg，单次给药，随后每周一次皮下注射225mg
用药时程：A部分静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周；B部分（可选）静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周
规格：150 mg/mL
用法用量：静脉输注负荷剂量700mg，单次给药，随后每周一次皮下注射225mg
用药时程：A部分静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周；B部分（可选）静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周
对照用药
中文通用名：BAY 3401016 注射液的安慰剂 英文通用名：BAY 3401016 injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：不适用
用法用量：静脉输注负荷剂量700mg，单次给药，随后每周一次皮下注射225mg。
成分：蔗糖，右旋糖酐40，L-精氨酸盐酸盐，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，L-甲硫氨酸，聚山梨酯80，0.05 N盐酸，注射用水。
用药时程：A部分静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周；B部分（可选）静脉输注负荷剂量单次给药
规格：不适用
用法用量：静脉输注负荷剂量700mg，单次给药，随后每周一次皮下注射225mg。
成分：蔗糖，右旋糖酐40，L-精氨酸盐酸盐，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，L-甲硫氨酸，聚山梨酯80，0.05 N盐酸，注射用水。
用药时程：A部分静脉输注负荷剂量单次给药，随后每周皮下注射给药持续24周；B部分（可选）静脉输注负荷剂量单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估BAY 3401016对Alport综合征参与者白蛋白尿的影响评价时间：从研究干预开始至最后一次随访访视（治疗结束后90天±3天）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究BAY 3401016在Alport综合征参与者中的安全性和耐受性评价时间：从研究干预开始至最后一次随访访视（治疗结束后90天±3天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-03
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254337
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254337
- 药物名称
- BAY 3401016 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500141
- 适应症
- Alport综合征
- 试验专业题目
- 一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究
- 试验通俗题目
- 一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究
- 试验方案编号
- 22419
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否