登记概览
- 登记号
- CTR20254349
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Alcami Carolinas Corporation
完整专业题目
一项评价口服PKN605在房颤受试者中降低房颤负荷（AFB）的疗效以及安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、受试者和研究者设盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-10-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 165 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市QC · MontrealBerlin · BerlinSGP · SingaporeNY · New YorkGelderland · Arnhem
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘震宇
- Institut De Cardiologie De Montreal加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Laurent Macle
- Velocity Clinical Research GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Isabelle Schenkenberger
- National Heart Centre Singapore新加坡 · SGP · Singapore · 研究者：Chi Keong Ching
- Weill Cornell Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Jim Cheung
- Rijnstate Ziekenhuis StichtingNetherlands · Gelderland · Arnhem · 研究者：Martin Hemels
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Alcami Carolinas Corporation
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3 层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPKN605A12201
- 方案最新版本号
- v00（原始方案）
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评估口服PKN605在房颤（AF）成年受试者中降低房颤负荷（AFB）的疗效以及安全性、耐受性和药代动力学。本研究的结果将为PKN605的未来开发提供信息
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
2.年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者
3.有至少2次AF发作的病史
4.入选标准#3中规定的至少一次AF发作必须发生在过去12个月内（或筛选期间），通过12导联、ECG、Holter或任何其他ECG方法记录，并经研究者确认
5.筛选时存在以下一种或多种情况：
？过去12个月内的AFB ≥ 1%，使用当地便携式Holter、便携式心脏遥测监测、ECG贴片监测仪或其他便携式心电图监测仪记录
？CHA2DS2-VASc评分 ≥ 2（男性）或 ≥ 3（女性）（充血性心力衰竭、高血压、年龄65 - 74岁、糖尿病、血管疾病、女性为1分；年龄 ≥ 75岁、既往发生过卒中或短暂性脑缺血为2分）
？稳定的心力衰竭或纽约心脏病协会（NYHA）I或II级症状
？过去12个月内基于当地实验室检查的NT-proBNP水平 ≥ 300 pg/mL
6.筛选时，经研究者确认，正在接受指南指导的卒中预防治疗
7.受试者的体重指数（BMI）必须 ≥ 18 kg/m2。BMI计算为体重（kg）除以身高（m）的平方
8.12导联ECG记录为基线窦性心律（持续性AF受试者应在随机化前至少12小时复律）
2.年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者
3.有至少2次AF发作的病史
4.入选标准#3中规定的至少一次AF发作必须发生在过去12个月内（或筛选期间），通过12导联、ECG、Holter或任何其他ECG方法记录，并经研究者确认
5.筛选时存在以下一种或多种情况：
？过去12个月内的AFB ≥ 1%，使用当地便携式Holter、便携式心脏遥测监测、ECG贴片监测仪或其他便携式心电图监测仪记录
？CHA2DS2-VASc评分 ≥ 2（男性）或 ≥ 3（女性）（充血性心力衰竭、高血压、年龄65 - 74岁、糖尿病、血管疾病、女性为1分；年龄 ≥ 75岁、既往发生过卒中或短暂性脑缺血为2分）
？稳定的心力衰竭或纽约心脏病协会（NYHA）I或II级症状
？过去12个月内基于当地实验室检查的NT-proBNP水平 ≥ 300 pg/mL
6.筛选时，经研究者确认，正在接受指南指导的卒中预防治疗
7.受试者的体重指数（BMI）必须 ≥ 18 kg/m2。BMI计算为体重（kg）除以身高（m）的平方
8.12导联ECG记录为基线窦性心律（持续性AF受试者应在随机化前至少12小时复律）
排除标准
1.永久性AF
2. 可逆性原因导致的AF（例如，甲状腺功能亢进症、心肌炎、急性饮酒、脓毒症或感染相关AF、手术相关AF、肺栓塞）
3. 正在使用抗心律失常治疗（Vaughan Williams I或III级抗心律失常治疗必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少7天停用；胺碘酮必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少6周停用）
4. 过去6个月内有AF消融术史，且消融后至少2个月或以上未出现AF复发。
5. 植入起搏器、除颤器或心脏监护仪
6. 浸润性（例如淀粉样变性、结节病性）或肥厚性心肌病
7. 过去12 个月内或筛选期间记录的左心室射血分数 ≤ 40%
8. 当前失代偿性心力衰竭或筛选前3 个月内因心力衰竭住院
2. 可逆性原因导致的AF（例如，甲状腺功能亢进症、心肌炎、急性饮酒、脓毒症或感染相关AF、手术相关AF、肺栓塞）
3. 正在使用抗心律失常治疗（Vaughan Williams I或III级抗心律失常治疗必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少7天停用；胺碘酮必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少6周停用）
4. 过去6个月内有AF消融术史，且消融后至少2个月或以上未出现AF复发。
5. 植入起搏器、除颤器或心脏监护仪
6. 浸润性（例如淀粉样变性、结节病性）或肥厚性心肌病
7. 过去12 个月内或筛选期间记录的左心室射血分数 ≤ 40%
8. 当前失代偿性心力衰竭或筛选前3 个月内因心力衰竭住院
试验用药
中文通用名：PKN605： 英文通用名：PKN605 商品名称：NA
剂型：/
规格：/
用法用量：口服
用药时程：从第1天开始直至第169天EOT
规格：/
用法用量：口服
用药时程：从第1天开始直至第169天EOT
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：/
规格：0mg
用法用量：口服
用药时程：从第1天开始直至第169天EOT
规格：0mg
用法用量：口服
用药时程：从第1天开始直至第169天EOT
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AFB：AF发作持续时间占可分析的监测记录时间的比例。评价时间：持续评价指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 从随机化至首次AF复发的时间评价时间：持续评价指标类型：有效性指标
- 随机化后出现AF复发的受试者评价时间：持续评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- PKN605血浆浓度: 0h （给药前）以及给药后2h，4h评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254349
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Alcami Carolinas Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254349
- 药物名称
- PKN605
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 房颤
- 试验专业题目
- 一项评价口服PKN605在房颤受试者中降低房颤负荷（AFB）的疗效以及安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、受试者和研究者设盲研究
- 试验通俗题目
- 一项研究PKN605在房颤受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究
- 试验方案编号
- CPKN605A12201
- 方案最新版本号
- v00（原始方案）
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否