环孢素软胶囊对HS-10374片药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；
2.≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
3.体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
4.女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲。

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸部X光片等经研究者判断异常且具有临床意义；
2. 结核感染T细胞检测（TSPOT）结果阳性且经研究者评估不适合入组；
3. 胸部X光片检查结果显示结核病变；
4. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，或乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎病毒表面抗体阴性；
5. 筛选期ALT、AST、磷酸肌酸激酶＞ULN；
6. 筛选期血钾或镁超出正常值范围；
7. 筛选期肌酐或尿素检查异常且具有临床意义，或肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；
8. 筛选期血常规红细胞、白细胞、血红蛋白低于正常值下限；
9. 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；
10. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
11. 既往有肌病或有横纹肌溶解症病史，或结核病史，或胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史，或贫血病史，或高钾血症病史，或低镁血症病史，或高血压史；
12. 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；
13. 筛选期前30天内曾胃肠功能失调（如食欲不振、恶心、呕吐、腹痛和腹泻）；
14. 筛选前3个月内有带状疱疹病史；
15. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
16. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（HS-10374片、环孢素软胶囊）组分（如聚氧乙烯蓖麻油等）、其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
17. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物，或使用任何药物或器械未超过5个半衰期（以较长者为准）；
18. 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；
19. 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
20. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
21. 筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
22. 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
23. 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
24. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
25. 筛选前3个月接受过环磷酸酰胺等免疫抑制剂药物治疗；
26. 在筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
27. 在筛选前30天内使用过疫苗，或试验期间及末次给药后四周内计划使用疫苗；
28. 筛选时妊娠检查结果大于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义或处于哺乳期；
29. 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；
30. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史；
31. 参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。