恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

1.签署知情同意书当天年龄≥18周岁，≤45周岁的健康男性；
2.筛选期体重≥50 kg，≤80 kg，体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3.有理解该研究的能力，包括目的、研究程序、潜在风险等，且能够与研究者进行良好沟通并依照研究规定完成研究；
4.自愿签署知情同意书。

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者；
2. 既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
3. 已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；
5. 有需要全身治疗的活动性感染；
6. HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
7. 近5年内患有恶性肿瘤病史者，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外；
8. 筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
9. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或既往使用上述物品未超过5个半衰期者（以较长者为准）；
10. 筛选前12周内使用过任何生物制剂或接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
11. 目前已入选其他药物或器械临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满12周，或距离末次试验用药未超过5个半衰期者（以较长者为准）；
12. 抗表皮生长因子受体抗体抗药抗体阳性者；
13. 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或筛选前1年使用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或尿药筛查阳性；
14. 酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精吹气检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者；
15. 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者；
16. 给药前72h剧烈活动，或研究期间不能避免剧烈活动者，或有其他可影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的生理或病理情况；
17. 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者；
18. 已知有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者；
19. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心食谱者；
21. 在研究用药后3个月内不能采取有效的避孕措施或计划捐献精子者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。