KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

1.健康男性或女性受试者，年龄≥18岁；
2.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~30 kg/m2之间（含界值，BMI=体重/身高2）；
3.（筛选期/入住期问诊）受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后3个月无生育计划并自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
4.受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书。

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
2. （筛选期/入住问诊）患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
3. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前7天内进行口咽部手术者；
4. （筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
5. （筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
6. （筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
7. （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
8. （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
9. （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
10. （筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
11. （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者首次给药前2周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间以及末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精/捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
12. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
13. （入住期）酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；
14. 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、胸部正位X片、妊娠检查等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
15. （筛选期/入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后1周不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者；
16. （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过其它药物临床试验者并使用了试验用药品、疫苗或器械者；
17. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。