登记概览
- 登记号
- CTR20254372
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dahme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在类风湿关节炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 182 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 临汾市江西省 · 萍乡市浙江省 · 台州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市河南省 · 新乡市TX · The WoodlandsNE · LincolnTX · Red OakPA · DuncansvilleCO · Fort CollinsFL · HialeahFL · OrlandoAZ · GlendaleCA · La PalmaTX · ArlingtonMI · Grand BlancPA · Willow Grove另有 38 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：戴森华
- 浙江省台州医院（台州恩泽医疗中心（集团））中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：潘绍标
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Tamar Brionez
- Physician Research Collaboration, LLC美国 · NE · Lincoln · 研究者：Melvin Churchill
- Epic Medical Research美国 · TX · Red Oak · 研究者：Sunny Patel
- altoona center for clinical research美国 · PA · Duncansville · 研究者：Alan Kivitz
- Tekton Research, LLC.美国 · CO · Fort Collins · 研究者：Michael Thakor
- Sweet Hope Research Specialty, Inc美国 · FL · Hialeah · 研究者：Carlos Sesin
- HMD Research LLC美国 · FL · Orlando · 研究者：Sukhraj Singh
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates美国 · AZ · Glendale · 研究者：Eric Peters
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma美国 · CA · La Palma · 研究者：Gerald Ho
- Rheumatology Associates美国 · TX · Arlington · 研究者：Giovanni Geslani
- AA Medical Research Center美国 · MI · Grand Blanc · 研究者：Ali Karrar
- Rheumatology Specialty Center美国 · PA · Willow Grove · 研究者：Elana Eisner
- Kansas City Physician Partners美国 · MO · Kansas City · 研究者：Tina Shah
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa美国 · AZ · Mesa · 研究者：Nikila Kumar
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic美国 · TN · Murfreesboro · 研究者：Marcus Owen
- Greater Chicago Specialty Physicians - Orland Park美国 · IL · Orland Park · 研究者：Cory Conniff
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- Centre de recherche Musculo-Squelettique加拿大 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Jean-Philippe Bergeron
- Mount Sinai Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Bindee Kuriya
- Health Sciences Centre -Winnipeg加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：Liam O'Neil
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS, Hotel-Dieu de Sherbrooke加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Javier Marrugo
- Clinica Dermacross智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：LILIAN SOTO
- Centro de Estudios GyC智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Ivan Gonzalez Abarzua
- CECIM智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Maria Ines Dominguez
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Paula Burgos
- Clinica de la Costa S.A.S.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla. · 研究者：Jesus Godoy Martinez
- CIREEM SAS哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：PATRICIA VELEZ SANCHEZ
- Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：ANDRES HORMAZA
- Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz德国 · Nordrhein · Westfalen -Ratingen · 研究者：Siegfried Wassenberg
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Andrea Everding
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jan Brandt-Juergens
- Rheuma-Research Lausitz德国 · Brandenburg · Cottbus · 研究者：Mario Sutowicz
- Medicover München Ost MVZ德国 · Bayern · München · 研究者：David Kofler
- Zespól Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Dariusz Chudzik
- NZOZ BIF-MED波兰 · Slaskie · Bytom · 研究者：Hanna Mastalerz
- MICS Centrum Medyczne Torun波兰 · Kujawsko · pomorskie -Torun · 研究者：Slawomir Jeka
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr. Jana Biziela-Klnk Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Rafal Wojciechowski
- MICS Centrum Medyczne Warszawa波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Malgorzata Socik-Pojawa
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Joanna Dmowska-Chalaba
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：KATARZYNA KOLOSSA
- Hospital Universitari Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：María Garcia Manrique de Lara
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Lopez Lasanta
- Hospital Clinico Universitario de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Eva Perez Pampin
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Ricardo Blanco Alonso
- Barnet Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · United Kingdom · London · 研究者：Hasan Tahir
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · England · Harlow · 研究者：KHALID AHMED
- Chapel Allerton Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Leeds · Leeds · 研究者：Paul Emery
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chan-Bum Choi
- Chungnam national university hospital韩国 · Taejon · Kwangyokshi -Daejeon · 研究者：Seung Cheol Shim
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital韩国 · Chungnam · Cheonan-si · 研究者：Sung Hae Chang
- Kai Clinic日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Mutsuaki Kai
- Hirose Clinic日本 · Saitama · Tokorozawa · 研究者：Wataru Hirose
- Sasebo Chuo Hospital日本 · Nagasaki · Sasebo · 研究者：Yukitaka Ueki
- University of Yamanashi Hospital日本 · Yamanashi · Chuo · 研究者：Daiki Nakagomi
- Nagaoka Red Cross Hospital日本 · Niigata · Nagaoka · 研究者：Takako Saeki
- Toshin Yoshida Internal Medicine Rheumatology日本 · Nagano · Hanishina-gun · 研究者：Tomohiko Yoshida
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘馨心
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dahme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 刘馨心
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 张卓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7240-014
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估tulisokibart在活动性类风湿关节炎受试者中的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时临床诊断为RA，符合2010 ACR/EULAR分类标准。
2.在筛选时和随机分组时≥6个压痛关节和≥6个肿胀关节； 筛选时hsCRP值＞ULN。
3.随机分组前接受口服或注射MTX治疗已≥12周，且稳定剂量治疗已≥4周。
4.经研究者评估为bDMARD初治或 bDMARD-IR/不耐受。
5.如果在随机分组前接受以下任何允许药物的合并治疗，需要符合稳定剂量治疗持续时间： 非生物类DMARD，口服糖皮质激素或吸入性糖皮质激素，非阿片类镇痛药（全身性对乙酰氨基酚，NSAID）， 低效阿片类药物，基于肠促胰素的治疗药物。
6.性别不限，年龄为18至80周岁（含）。
2.在筛选时和随机分组时≥6个压痛关节和≥6个肿胀关节； 筛选时hsCRP值＞ULN。
3.随机分组前接受口服或注射MTX治疗已≥12周，且稳定剂量治疗已≥4周。
4.经研究者评估为bDMARD初治或 bDMARD-IR/不耐受。
5.如果在随机分组前接受以下任何允许药物的合并治疗，需要符合稳定剂量治疗持续时间： 非生物类DMARD，口服糖皮质激素或吸入性糖皮质激素，非阿片类镇痛药（全身性对乙酰氨基酚，NSAID）， 低效阿片类药物，基于肠促胰素的治疗药物。
6.性别不限，年龄为18至80周岁（含）。
排除标准
1.患有关节炎（17岁前发病）或当前诊断为除RA以外的炎性关节疾病。
2. 诊断为纤维肌痛，且在随机分组前12个月内处于活动状态，或研究者判断可能干扰有效性评估。
3. 接受过器官移植并需要持续的全身免疫抑制治疗。
4. 随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
5. 患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。
6. 筛选前3个月内接受过大型手术。
7. 筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。
8. 既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
9. 在随机分组前≤8周内，对研究中待评估的关节进行了手术。
10. 在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
11. 在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
12. 筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
13. 存在任何状况、发现、治疗或其他情况可能混淆研究结果，或可能使受试者处于不必要风险。
2. 诊断为纤维肌痛，且在随机分组前12个月内处于活动状态，或研究者判断可能干扰有效性评估。
3. 接受过器官移植并需要持续的全身免疫抑制治疗。
4. 随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
5. 患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。
6. 筛选前3个月内接受过大型手术。
7. 筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。
8. 既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
9. 在随机分组前≤8周内，对研究中待评估的关节进行了手术。
10. 在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
11. 在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
12. 筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
13. 存在任何状况、发现、治疗或其他情况可能混淆研究结果，或可能使受试者处于不必要风险。
试验用药
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，主要扩展期44周，可选扩展期72周
对照用药
中文通用名：MK-7240的安慰剂 英文通用名：Placebo of MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，直至研究揭盲为开放标签，无需再皮下注射安慰剂。
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：安慰剂对照治疗期12周，直至研究揭盲为开放标签，无需再皮下注射安慰剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时达到ACR20的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第12周时达到ACR50的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时达到ACR70的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时达到LDA（依据为DAS28-CRP≤3.2）的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时HAQ-DI较基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 不良事件及因不良事件终止研究干预评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-03
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254372
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘馨心
- 首次公示信息日期
- 2025-11-05
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dahme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254372
- 药物名称
- MK-7240
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 一项在类风湿关节炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价Tulisokibart治疗类风湿关节炎的IIb期临床研究
- 试验方案编号
- MK-7240-014
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否