评估注射用KKD001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
3.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（含边界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、激素检查（皮质醇、醛固酮、睾酮）、血清病毒学和胸部CT等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次使用试验药物后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。本方案中育龄期女性定义为初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够怀孕的女性。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后3个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后3个月才可捐精。

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2. 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它原因研究者认为不适合参加本研究的受试者；
3. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查阳性者；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
5. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期血液酒精检测阳性者；
6. 接受试验药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
7. 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品；
8. 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
9. 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
10. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
11. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
12. 接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
13. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
15. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。