评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的II/Ⅲ期临床研究

1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
2.首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准；
3.筛选和基线时符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节和至少3个压痛关节，且筛选期实验室检测的C反应蛋白≥3 mg/L；
4.有活动性斑块状银屑病，至少有1个直径≥2 cm的银屑病斑块和/或银屑病甲损害；或有记录的斑块状银屑病病史；
5.既往使用非生物制剂 DMARDs，和 /或 NSAIDs治疗仍存在活动性 PsA；
6.对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。

1.有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括PsA合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病；
2. 有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）；有药物导致的银屑病；
3. 既往接受过匹康奇拜单抗治疗；既往接受过2种以上的生物制剂治疗；正在接受2种及以上的DMARDs；
4. 首次使用研究药物前8周内接受了英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药；首次使用研究药物前6周内接受了戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗；首次使用研究药物前4周内接受了依那西普；首次使用研究药物前4周内接受了托法替布和巴瑞替尼等JAK抑制剂治疗、系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）、其他非生物制剂DMARDs治疗（包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺）；首次使用研究药物前12周内接受了IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗；首次使用研究药物前2周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）；首次使用研究药物前4周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维A类、阿普米斯特），和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源；首次使用研究药物前4周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）；首次使用研究药物前4周内接受了锂制剂；
5. 首次使用研究药物前3个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的5个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验；
6. 有严重、进展、或不可控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液学、风湿病（PsA除外）、精神、泌尿生殖系统疾病；患有不稳定型心血管疾病，定义为筛选前3个月内近期临床恶化或筛选前3个月内因心脏病住院；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；
7. 妊娠、哺乳期女性或在研究期间及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施者。