利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
5.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、病毒学筛查、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹或皮炎等）者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内使用过毒品者；
12. 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
23. 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。