登记概览
- 登记号
- CTR20254378
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-29
- 首次公示信息日期
- 2025-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242030
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYHX2008-005
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性
次要目的：
评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性和安全性
评价奥曲肽长效注射液的PK特征
评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性
次要目的：
评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性和安全性
评价奥曲肽长效注射液的PK特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁，男女不限。
2.病理确诊的胰腺神经内分泌瘤，SSTR阳性。
3.至少存在1个术后复发高危因素。
4.肿瘤经完全性切除，且从手术中恢复。
5.手术切除前无针对胰腺神经内分泌瘤的治疗。
6.随机前4周内影像学检查确认无复发/转移或第二原发肿瘤。
7.ECOG体能状态评分0~1分。
8.预期生存时间≥6个月。
9.主要器官功能在随机前7天内，符合下列标准：
1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥90g/L
2）HbA1c？ 8.0%，甘油三酯< 3.42mmol/L，胆固醇< 9.07mmol/L
3）总胆红素≤1.5 × ULN，AST、ALT均≤ 2.5 × ULN，肌酐≤1.5 ×ULN
4）INR或PT≤ 1.5 × ULN，APTT≤1.5 × ULN。
10.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。
11.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，均必须使用一种可接受的避孕方法。
12.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
2.病理确诊的胰腺神经内分泌瘤，SSTR阳性。
3.至少存在1个术后复发高危因素。
4.肿瘤经完全性切除，且从手术中恢复。
5.手术切除前无针对胰腺神经内分泌瘤的治疗。
6.随机前4周内影像学检查确认无复发/转移或第二原发肿瘤。
7.ECOG体能状态评分0~1分。
8.预期生存时间≥6个月。
9.主要器官功能在随机前7天内，符合下列标准：
1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥90g/L
2）HbA1c？ 8.0%，甘油三酯< 3.42mmol/L，胆固醇< 9.07mmol/L
3）总胆红素≤1.5 × ULN，AST、ALT均≤ 2.5 × ULN，肌酐≤1.5 ×ULN
4）INR或PT≤ 1.5 × ULN，APTT≤1.5 × ULN。
10.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。
11.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，均必须使用一种可接受的避孕方法。
12.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
1.有不受控制/严重腹泻，或入组时体温高于38.0℃。
2. 手术切口没有完全愈合或存在手术并发症。
3. 甲状腺功能指标异常。
4. 术后接受过抗肿瘤治疗。
5. 随机前4周内参加过其他临床试验。
6. 筛选时有症状性胆石症，或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗。
7. 随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
8. 随机前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
9. 随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
10. 随机前5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
11. 有严重的心脑血管疾病史、肺部疾病史。
12. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
13. 已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。
14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15. 活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病。
16. 经研究者判断不适合参加本临床研究。
2. 手术切口没有完全愈合或存在手术并发症。
3. 甲状腺功能指标异常。
4. 术后接受过抗肿瘤治疗。
5. 随机前4周内参加过其他临床试验。
6. 筛选时有症状性胆石症，或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗。
7. 随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
8. 随机前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
9. 随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
10. 随机前5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
11. 有严重的心脑血管疾病史、肺部疾病史。
12. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
13. 已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。
14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15. 活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病。
16. 经研究者判断不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：奥曲肽长效注射液： 英文通用名：Octreotide Long-acting Injection 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：30mg
用法用量：信息涉及专利，暂不披露
用药时程：信息涉及专利，暂不披露
规格：30mg
用法用量：信息涉及专利，暂不披露
用药时程：信息涉及专利，暂不披露
对照用药
中文通用名：奥曲肽长效注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：NA
用法用量：信息涉及专利，暂不披露
用药时程：信息涉及专利，暂不披露
规格：NA
用法用量：信息涉及专利，暂不披露
用药时程：信息涉及专利，暂不披露
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR评估的DFS评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- OS评价时间：4年指标类型：有效性指标
- 研究者评估DFS评价时间：2年指标类型：有效性指标
- AE、SAE、实验室检查等评价时间：4年指标类型：安全性指标
- 奥曲肽的血药浓度评价时间：2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-10-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254378
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-11-12
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254378
- 相关登记号
- CTR20242030
- 药物名称
- 奥曲肽长效注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺神经内分泌瘤辅助治疗
- 试验专业题目
- 评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- SYHX2008-005
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否