奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在19.0~26.0kg/m2范围 内(包括临界值)
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包 括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/ 分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.0℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2. 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血 功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及酒精呼气试验）、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3. 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
4. (问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；
5. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. (问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
7. (问询)筛选前12个月内有药物滥用史；
8. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
9. (问询)筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
10. (问询)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
12. (问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
13. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
14. (问询)乳糖不耐受者；
15. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. (问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
17. (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
18. (问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。