登记概览
- 登记号
- CTR20254381
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司
完整专业题目
评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-19
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘华
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙丽平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁一博
- 申请人名称
- 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 宁一博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津西青学府工业区思智道1号E63
- 联系人邮编
- 300380
主要研究者信息
- 姓名
- 闫永彬
- 学位
- 研究生/博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区人民路19号
- 邮编
- 450046
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2501
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）的有效性和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童功能性腹痛西医诊断标准
2.符合中医寒积腹痛证诊断标准
3.VAS评分/FPS-R评分≥4分，每周发作≥2次，腹痛持续时间≥2分钟
4.年龄在4～11岁（含两端）
5.法定代理人自愿签署“知情同意书”，8岁以上患儿须共同签署
2.符合中医寒积腹痛证诊断标准
3.VAS评分/FPS-R评分≥4分，每周发作≥2次，腹痛持续时间≥2分钟
4.年龄在4～11岁（含两端）
5.法定代理人自愿签署“知情同意书”，8岁以上患儿须共同签署
排除标准
1.腹腔内器质性疾病患者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等
2. 肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病，腹型紫癜等
3. 出现红旗征，即功能性腹痛病的报警症状
4. 有腹腔或胃肠道手术史
5. 筛选前2周内服用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌等影响试验药物评价的药品或保健品
6. 伴有专业科室明确诊断的精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）的患儿
7. 肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常值范围上限），或有临床意义的心电图异常患儿
8. 对小儿二白止痛颗粒组成成分过敏者
9. 入组前3个月曾参加或正在参加其他临床试验者
10. 患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制者
11. 已知或疑似免疫缺陷者
12. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
2. 肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病，腹型紫癜等
3. 出现红旗征，即功能性腹痛病的报警症状
4. 有腹腔或胃肠道手术史
5. 筛选前2周内服用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌等影响试验药物评价的药品或保健品
6. 伴有专业科室明确诊断的精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）的患儿
7. 肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常值范围上限），或有临床意义的心电图异常患儿
8. 对小儿二白止痛颗粒组成成分过敏者
9. 入组前3个月曾参加或正在参加其他临床试验者
10. 患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制者
11. 已知或疑似免疫缺陷者
12. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
试验用药
中文通用名：小儿二白止痛颗粒低剂量组： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋，日生药量为9g；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋，日生药量为18g。
用药时程：连续使用14天
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋，日生药量为9g；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋，日生药量为18g。
用药时程：连续使用14天
中文通用名：小儿二白止痛颗粒高剂量组： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋，日生药量18g；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋，日生药量36g。
用药时程：连续使用14天
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋，日生药量18g；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋，日生药量36g。
用药时程：连续使用14天
对照用药
中文通用名：小儿二白止痛颗粒极低剂量组 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋。
用药时程：连续使用14天
规格：2g/袋
用法用量：4（含）-6岁（不含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次1袋；
6（含）-11岁（含）年龄段：开水冲服，1日2次，1次2袋。
用药时程：连续使用14天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最重腹痛程度（每周）评价时间：用药第1-2周及停药第1-4周每周最重腹痛程度较基线变化指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病临床痊愈率评价时间：停药第4周末的疾病临床痊愈率指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：用药1周、2周、停药4周中医证候评分较基线变化指标类型：有效性指标
- 中医证候有效率评价时间：用药1周、2周、停药4周中医证候有效率指标类型：有效性指标
- 腹痛发作频率（每周）评价时间：用药第1-2周及停药第1-4周每周腹痛发作频率较基线变化指标类型：有效性指标
- 腹痛最长发作持续时间（每周）评价时间：用药第1-2周及停药第1-4周每周腹痛最长发作持续时间较基线变化指标类型：有效性指标
- 腹痛破坏孩子日常活动的次数（如睡觉、玩耍、上学）（每周）评价时间：用药第1-2周及停药第1-4周每周腹痛破坏孩子日常活动的次数较基线变化指标类型：有效性指标
- 使用应急药物的次数评价时间：用药第1-2周及停药第1-4周每周使用应急用药的次数较基线变化指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2025-09-17
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254381
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宁一博
- 首次公示信息日期
- 2025-11-06
- 申请人名称
- 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254381
- 药物名称
- 小儿二白止痛颗粒低剂量组
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）
- 试验专业题目
- 评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2501
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否