通窍静眩颗粒Ⅱ期临床试验

1.符合西医良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊断标准【依据良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南（2017）】；
2.符合中医耳眩晕肝郁脾虚证辨证标准（参照《中医耳鼻咽喉科学》及《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》）；
3.BPPV 经规范化复位成功后，残余头晕者；
a. BPPV 复位成功标准：复位治疗24 小时后，位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性。
b. BPPV 复位后残余头晕诊断标准：规范化复位治疗24 小时后，典型的位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性；但患者仍存在持续性或与体位改变相关的非特异性头晕（如头部昏沉感、漂浮感）。
4.DHI 总评分＞30 分；
5.最后一次复位24 小时后存在头晕，且病程在3 天内，且头晕VAS 评分＞3分；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
7.年龄18~65 周岁（含边界值），性别不限。

1.确诊为继发性BPPV 或嵴帽结石症；
2. 其他疾病引起的眩晕，如梅尼埃、迷路炎、前庭神经元炎、药物中毒性眩晕、突发性聋、椎基底动脉供血不足和颅内占位性病变等；
3. 合并其他原因导致的平衡功能障碍者（包括小脑病变、听神经瘤、前庭神经炎、多发性硬化等）；
4. 合并后循环缺血、甲状腺功能亢进、贫血及经药物治疗，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 高血压病的患者；
5. 合并其他原因导致头颈部活动受限或需头部制动者（严重颈椎病、颈部外伤、颅内感染等），无法完成随访的患者；
6. 筛选前1 个月内接受眩晕相关治疗并可能影响观测指标者；
7. 伴有可能影响疗效指标观测和判定的其他生理或病理状况；
8. 筛选前一周之内口服中枢兴奋性或抑制性药物如安定、前庭抑制剂，筛选前一天饮酒、咖啡等；
9. 60 天内静脉注射耳毒性药物，如化疗，包括顺铂、奥沙利铂等；氨基糖苷类抗生素，包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、卡那霉素或链霉素等，或利尿剂，包括速尿等；
10. 筛选时患有中耳炎的受试者；
11. 中耳或内耳手术史；
12. 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应；
13. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.2 倍，Scr＞正常上限1.2 倍）；
14. 合并严重心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；
15. 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病，或其他可能影响试验药物有效性、安全性评价的严重疾病者；
16. 合并有神经、精神疾患；
17. 筛选时SAS（焦虑自评量表）≥60 分和/或SDS（抑郁自评量表）≥63 分；
18. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者；
19. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者）；
20. 入选前3 个月内参加过其它临床试验者；
21. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。