替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者；
3.3) 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
4.4) 参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
5.5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 2) 既往或目前患有任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3. 3) 既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 4) 在服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
5. 5) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
6. 6) 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
7. 7) 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；
8. 8) 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
9. 9) 筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
10. 10) 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；
11. 11) 在服用研究药物前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
12. 12) 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
13. 13) 在服用研究药物前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）等〕者；
14. 14) 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
15. 15) 在服用研究药物前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
16. 16) 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
17. 17) 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
18. 18) 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
19. 19) 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 20) 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；
21. 21) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
22. 22) 参与者因自身原因不能参加试验者；
23. 23) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。