登记概览
- 登记号
- CTR20254394
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Thermo Fisher Scientific, Fisher Bioservices Division; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
完整专业题目
一项比较Pasritamig（JNJ-78278343；一种靶向人激肽释放酶2的T细胞重定向药物）联合最佳支持治疗和最佳支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-22
- 首次公示信息日期
- 2025-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 67 人；国际: 663 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
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- Saitama Medical University (SMU) - International Medical Center - Comprehensive Cancer Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Shirotake, Suguru
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- Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Uemura, Hiroji
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- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Hashine, Katsuyoshi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Matsubara, Nobuaki
- Martini Ziekenhuis荷兰 · NA · Groningen · 研究者：Bart Kuenen
- Maastricht UMC荷兰 · LI · Maastricht · 研究者：Thomas Kerkhofs
- Erasmus MC荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Debbie Robbrecht
- Tergooi荷兰 · NH · Hilversum · 研究者：Pieter van den Berg
- Reinier de Graaf Gasthuis荷兰 · NA · Delft · 研究者：Addy van de Luijtgaarden
- Spaarne Ziekenhuis荷兰 · Noord Holland · Hoofddorp · 研究者：Aart Beeker
- Isala Kliniek荷兰 · Overijssel · Zwolle · 研究者：Metin Tascilar
- Canisius-Wilhelmina ZH荷兰 · NA · Nijmegen · 研究者：Marieke Berends
- IN VIVO Sp. z o.o波兰 · Kujawsko Pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Marcin Zaremba
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie波兰 · NA · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku波兰 · Wojewdztwo podlaskie · Bialystok · 研究者：Jacek Kudelski
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Pawel Wiechno
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Iwona Skoneczna
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Se Hoon Park
- Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jae Lyun Lee
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi do · Goyang si · 研究者：JaeYoung Joung
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonranamdo · Jeollanam-do · 研究者：Woo Kyun Bae
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Hyo Jin Lee
- Hosp. Univ. Vall d′Hebrón西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Joaquín Mateo
- Hosp. Univ. Virgen de la Victoria西班牙 · AN · Malaga · 研究者：Lucía Oliva
- Hosp. Univ. Ramon y Cajal西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Teresa Alonso
- Hosp. Univ. 12 de octubre西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Elena Castro
- Hospital de Jerez西班牙 · AN · Jerez de la Frontera · 研究者：Ana Isabel Vacas
- Icon Cancer Care (Adelaide)澳大利亚 · SA · Kurralta Park · 研究者：Craig Gedye
- Warringal Private Hospital澳大利亚 · VIC · Heidelberg · 研究者：Andrew Weickhardt
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Woolloongabba · 研究者：Aaron Hanson
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Shahneen Sandhu
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · WA · Murdoch · 研究者：Thomas Ferguson
- The Royal Marsden NHS Trust英国 · SURREY · SUTTON · 研究者：Alison Reid
- University College Hospital London英国 · NA · London · 研究者：Gert Attard
- The Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Andrew Hudson
- Univeristy Hospitals Birmingham英国 · NA · Birmingham · 研究者：Robert Stevenson
- Keystone Urology Specialists (Lancaster Urology)美国 · PA · Lancaster · 研究者：Paul Sieber
- Midlantic Urology美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
- University of Puerto Rico at Rio Piedras美国 · PR · Rio Piedras · 研究者：Josslyn Molina-Avila
- Colorado Clinical Research美国 · CO · Lakewood · 研究者：David Cahn
- Hospital Auxilio Mutuo Hato Rey Puerto Rico美国 · PR · Hato Rey · 研究者：Jose Lozada
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- XCancer Omaha NE美国 · NE · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Oregon Urology Institute美国 · OR · Springfield · 研究者：Bryan Mehlhaff
- OneOncology美国 · TN · Nashville · 研究者：Kathryn Beckermann
- Tennessee Oncology美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Kathryn Beckermann
- East Jefferson General Hospital美国 · LA · Metairie · 研究者：Oliver Sartor
- MD Anderson美国 · TX · Houston · 研究者：Bilal Siddiqui
- Urology Clinics of North Texas美国 · TX · Dallas · 研究者：Anita Tharian/Pat Fulgham
- Rocky Mtn Cancer Centers (SCRI)美国 · CO · Aurora · 研究者：Manojkumar Bupathi
- Northwest Cancer Specialists (SCRI)美国 · OR · Portland · 研究者：Spencer Shao
- Johns Hopkins Sydney Kimmel Cancer美国 · MD · Baltimore · 研究者：Adel Mandl
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Adel Mandl
- Gibbs Cancer Center美国 · SC · Spartanburg · 研究者：Michael Humeniuk
- University Hospital of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Pedro Barata
- University Of Minnesota Medical Center M Health Fairview美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Nicholas Zorko
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Leonard Appleman
- UCSan Diego美国 · CA · La Jolla · 研究者：Yu-Wei Chen
- Houston Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Eleni Efstathiou
- University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Robert Franklin
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Clara Hwang
- Utah Cancer Specialists美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Stephan Kendall
- University of Kansas (KUMC)美国 · KS · Westwood · 研究者：Rahul Parikh
- UPENN美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Vivek Narayan
- Cedars Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Edwin Posadas
- Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Michael Schweizer
- Ralph H Johnson Veterans Hospital美国 · SC · Charleston · 研究者：Paul Womble
- Ronald Reagan UCLA Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Matthew Rettig
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center (SCRI)美国 · TX · Wichita Falls · 研究者：Brian Ulrich
- Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Mark Stein
- Blue Ridge Cancer Care (SCRI)美国 · VA · Roanoke · 研究者：Donald Vile
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Jinsong Zhang
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：David Wise
- Virginia Cancer Specialists (SCRI)美国 · VA · Fairfax · 研究者：Chao Yin
- University of Colorado美国 · CO · Aurora · 研究者：Laura Graham
- Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Earle Burgess
- UT Southwestern美国 · TX · Dallas · 研究者：Tian Zhang
- Michael E DeBakey VA Medical Center美国 · TX · Houston · 研究者：Edward Yen
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Xiao Wei
- VA Medical Center美国 · CA · San Francisco · 研究者：Franklin Huang
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Julie Graff
- Virginia Oncology Assoc (SCRI)美国 · VA · Norfolk · 研究者：Mark Fleming
- Hartford Hospital Hartford Healthcare Cancer Institute美国 · CT · Hartford · 研究者：Michael Sun
- VA Puget Sound Healthcare System美国 · WA · Tacoma · 研究者：Robert Montgomery
- Bay Pines VA Healthcare美国 · FL · Bay Pines · 研究者：Michael Shafique
- Mission Blood and Cancer美国 · IA · Des Moines · 研究者：Emily Brugioni
- Florida Cancer Specialists (FCS) South美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Elizabeth Guancial
- University of Iowa Hospital and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Emily Brugioni
- NYU Langone Hospital Long Island美国 · NY · Mineola · 研究者：David Wise
- NYU Langone Hospitals美国 · NY · Brooklyn · 研究者：David Wise
- University of Michigan Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Zachery Reichert
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马浩程
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Thermo Fisher Scientific, Fisher Bioservices Division; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
- 联系人姓名
- 马浩程
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号19层1901室
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 78278343PCR3001
- 方案最新版本号
- 原始版本
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的目的是在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中，评估Pasritamig（JNJ-78278343）＋最佳支持治疗（BSC）与安慰剂＋BSC相比的总生存期（定义为研究开始至任何原因导致的死亡的时间）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年满18岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）
2.组织学确诊为前列腺腺癌
3.mCRPC：筛选时存在骨转移和/或任何淋巴结转移，且没有明确的内脏器官转移证据。筛选时PSA≥2 ng/mL
4.筛选时PSA≥2 ng/mL
5.研究者认为临床试验是当前最合适的下一步治疗方案
6.受试者应已接受过所有研究者认为其临床适用且可以获得的延长生命的治疗。既往治疗可用于治疗任何疾病阶段（不限于mCRPC）
7.必须在研究药物首次给药前停用任何其他抗癌治疗或试验用药物至少2周
8.既往接受过睾丸切除术或药物去势（在研究治疗首次给药前正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂] ADT治疗，并且必须在整个治疗期间持续接受该治疗）
9.必须已从任何近期手术或创伤中充分恢复
10.ECOG体能状态评分为0-2分
11.肾功能、肝功能和血液学实验室检查指标均在要求范围内
12.受试者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内遵守以下要求：
不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。
当可能发生精子传播/射精时，应佩戴外用避孕套。
如果受试者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法
13.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究
14.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
2.组织学确诊为前列腺腺癌
3.mCRPC：筛选时存在骨转移和/或任何淋巴结转移，且没有明确的内脏器官转移证据。筛选时PSA≥2 ng/mL
4.筛选时PSA≥2 ng/mL
5.研究者认为临床试验是当前最合适的下一步治疗方案
6.受试者应已接受过所有研究者认为其临床适用且可以获得的延长生命的治疗。既往治疗可用于治疗任何疾病阶段（不限于mCRPC）
7.必须在研究药物首次给药前停用任何其他抗癌治疗或试验用药物至少2周
8.既往接受过睾丸切除术或药物去势（在研究治疗首次给药前正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂] ADT治疗，并且必须在整个治疗期间持续接受该治疗）
9.必须已从任何近期手术或创伤中充分恢复
10.ECOG体能状态评分为0-2分
11.肾功能、肝功能和血液学实验室检查指标均在要求范围内
12.受试者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内遵守以下要求：
不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。
当可能发生精子传播/射精时，应佩戴外用避孕套。
如果受试者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法
13.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究
14.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
排除标准
1.接受过实体器官或骨髓移植
2. 研究治疗首次给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件；单纯性（≤2级）深静脉血栓形成不满足排除标准
3. 在签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病
4. 研究治疗首次给药前7天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症
5. 具有临床意义的肺损伤，尤其是需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合
6. 疑似或已知对Pasritamig的辅料过敏、超敏或不耐受
7. 受试者既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），并且其自然病程或治疗可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效
8. 研究治疗首次给药前6个月内出现心血管系统疾病
9. 已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史
10. 已知HIV阳性且符合方案定义的实验室检查数值的受试者
11. 活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
12. 既往接受过KLK2靶向治疗
13. 既往接受过任何CD3靶向治疗
14. 在研究治疗首次给药前3天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）
15. 在研究治疗首次给药前4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许最迟在研究治疗前7天接种减毒活流感疫苗
16. 任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书能力的严重基础疾病或其他问题，或者任何由研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如，损害健康）的状况，或者任何可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
2. 研究治疗首次给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件；单纯性（≤2级）深静脉血栓形成不满足排除标准
3. 在签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病
4. 研究治疗首次给药前7天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症
5. 具有临床意义的肺损伤，尤其是需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合
6. 疑似或已知对Pasritamig的辅料过敏、超敏或不耐受
7. 受试者既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），并且其自然病程或治疗可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效
8. 研究治疗首次给药前6个月内出现心血管系统疾病
9. 已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史
10. 已知HIV阳性且符合方案定义的实验室检查数值的受试者
11. 活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
12. 既往接受过KLK2靶向治疗
13. 既往接受过任何CD3靶向治疗
14. 在研究治疗首次给药前3天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）
15. 在研究治疗首次给药前4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许最迟在研究治疗前7天接种减毒活流感疫苗
16. 任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书能力的严重基础疾病或其他问题，或者任何由研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如，损害健康）的状况，或者任何可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
试验用药
中文通用名：Pasritamig (JNJ-78278343）： 英文通用名：Pasritamig (JNJ-78278343） 商品名称：NA
剂型：输注溶液
规格：NA
用法用量：研究治疗将采用逐步递增剂量的方法。递增剂量1（SU1）在第1周期第1天（C1D1）给药，递增剂量2（SU2）在C1D8给药，目标剂量在C1D15给予。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受Pasritamig的目标剂量
用药时程：参与者将在第1周期第1天（C1D1）接受SU1，然后在C1D8接受SU2。目标剂量将在C1D15给药。第1周期将在C1D15全剂量给药后6周结束。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受目标剂量，持续治疗，直到疾病进展、死亡、无法忍受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准
规格：NA
用法用量：研究治疗将采用逐步递增剂量的方法。递增剂量1（SU1）在第1周期第1天（C1D1）给药，递增剂量2（SU2）在C1D8给药，目标剂量在C1D15给予。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受Pasritamig的目标剂量
用药时程：参与者将在第1周期第1天（C1D1）接受SU1，然后在C1D8接受SU2。目标剂量将在C1D15给药。第1周期将在C1D15全剂量给药后6周结束。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受目标剂量，持续治疗，直到疾病进展、死亡、无法忍受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Matching Placebo (Sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA), water for injection) 商品名称：NA
剂型：输注溶液
规格：NA
用法用量：安慰剂将采用逐步递增剂量的方法。递增剂量1（SU1）在第1周期第1天（C1D1）给药，递增剂量2（SU2）在C1D8，目标剂量在C1D15。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）静脉注射安慰剂
用药时程：参与者将在第1周期第1天（C1D1）接受安慰剂的SU1，随后在C1D8接受SU2。目标剂量将在C1D15给药。第1周期将在C1D15全剂量给药后6周结束。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受目标剂量，直到确认疾病进展、死亡、无法忍受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准
规格：NA
用法用量：安慰剂将采用逐步递增剂量的方法。递增剂量1（SU1）在第1周期第1天（C1D1）给药，递增剂量2（SU2）在C1D8，目标剂量在C1D15。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）静脉注射安慰剂
用药时程：参与者将在第1周期第1天（C1D1）接受安慰剂的SU1，随后在C1D8接受SU2。目标剂量将在C1D15给药。第1周期将在C1D15全剂量给药后6周结束。从第2周期第1天（C2D1）开始，参与者将每6周（Q6W）接受目标剂量，直到确认疾病进展、死亡、无法忍受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 至症状进展时间评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 至骨相关事件（SRE）时间评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 至PSA进展时间评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 至疼痛进展时间（通过BPI-SF量表第3项，即过去24小时内最严重疼痛程度评估）评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 至乏力恶化时间（通过EORTC QLQ-C30量表评估）评价时间：约4年8个月指标类型：有效性指标
- 发生不良事件的受试者数量评价时间：约4年8个月指标类型：安全性指标
- 发生临床实验室检查异常的受试者数量评价时间：约4年8个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254394
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马浩程
- 首次公示信息日期
- 2025-11-05
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Thermo Fisher Scientific, Fisher Bioservices Division; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254394
- 药物名称
- Pasritamig注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项比较Pasritamig（JNJ-78278343；一种靶向人激肽释放酶2的T细胞重定向药物）联合最佳支持治疗和最佳支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 比较Pasritamig和安慰剂作为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的后线治疗
- 试验方案编号
- 78278343PCR3001
- 方案最新版本号
- 原始版本
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否